Spécialiste Affaires Réglementaires CDD 8 mois (H/F)

Description du poste et des missions

Alexion est une société biopharmaceutique mondiale dont l'objectif est de servir les patients et les familles touchés par des maladies rares et des conditions dévastatrices par la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments qui changent la vie. Basée à Boston, Massachusetts, Alexion a des bureaux dans le monde entier et sert les patients dans plus de 50 pays. Vous trouverez de plus amples informations sur Alexion à l'adresse suivante : www.alexion.com

Alexion est fier d'être un employeur offrant l'égalité des chances en matière d'emploi et d'action positive. Nous nous engageons à favoriser une culture d'appartenance où chaque personne peut trouver sa place en raison de son caractère unique. La société ne prendra pas de décisions en matière d'emploi, de formation, de rémunération, de promotion et d'autres conditions d'emploi en fonction de la couleur, de la religion, de la croyance ou de l'absence de croyance, du sexe, de l'orientation sexuelle, de l'âge, de l'ascendance, de l'origine nationale, de l'ethnicité, de la citoyenneté, de l'état civil, du statut parental, de la grossesse, du statut parental (y compris l'adoption ou la maternité de substitution), du statut militaire, du statut d'ancien combattant protégé, du handicap, de la condition médicale, de l'identité ou de l'expression de genre, des informations génétiques, de la maladie mentale ou d'autres caractéristiques protégées par la loi. Alexion propose des aménagements raisonnables pour répondre aux besoins des candidats et des employés. Pour entamer un échange interactif avec Alexion concernant un aménagement, veuillez contacter accommodations@Alexion.com. Alexion participe au programme E-Verify.

AstraZeneca a finalisé l'acquisition d'Alexion, marquant la création d'Alexion, AstraZeneca Rare Disease.

Description du poste

Rattaché(e) au Directeur Associé Affaires Règlementaires France/BeLux, le Spécialiste Affaires Réglementaires France/BeLux mettra en œuvre la stratégie réglementaire de la filiale France et BeLux en accord avec les affaires réglementaires Globales, sur une gamme de produits.

Principales responsabilités

• Mettre en œuvre la stratégie réglementaire en accord avec les Affaires Réglementaires Globales, sur une gamme de produits.


• Être l'interlocuteur réglementaire des départements en interne et au global sur sa gamme de produits


• Être un partenaire réglementaire interne, pour le cluster et la direction réglementaire groupe, et externe pour les autorités sous la supervision du Local Lead, Regulatory Affairs France/BeLux


• Gérer l'ensemble des activités réglementaires du cluster France/BeLux pour des médicaments en procédure centralisée conformément aux exigences locales


• Suivre l'avancement des dossiers d'enregistrement des produits dont il a la charge et répercuter !'information au niveau du cluster.


• Assurer la maitrise du changement suite à la modification de l'information des produits dont il a la charge : contrôle des informations labelling et traductions des annexes d'AMM, validation des articles de conditionnement, soumission des éléments de réduction des risques, ... conformément à la règlementation et selon les procédures internes


• Conseiller et mettre en œuvre, lorsque cela est nécessaire, les processus d'enregistrements spécifiques à certains produits de type accès précoce en collaboration avec les équipes médicales, Market access et internationales et les autorités de santé.


• Assurer la conformité de tous les éléments produits, d'environnement ou institutionnels, ainsi que des documents de formation destinés aux collaborateurs Alexion France, avec les guidelines internes et les règlementations locales,


• Assurer la rédaction et mise à jour des procédures en lien avec les activités du département


• Participer à la préparation, au déroulement et au suivi des audits et inspections


• Participer à la veille réglementaire dans les domaines concernés.

Profil souhaité

Qualifications * Expérience de 3 ans minimum dans un poste similaire dans l'industrie pharmaceutique * Connaissance de la réglementation liée à l'industrie pharmaceutique * Excellentes compétences en communication orale et écrite en français et anglais * Excellentes compétences en informatique (Excel, Power Point, Word ...) Formation * Docteur en pharmacie,

Lieu de la mission