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Référence: PAR/MF/LEEM Date de publication: 29/10/2024 Offre consultée 3869 fois

RESPONSABLE D’AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)

Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Affaires réglementaires
Prise de poste : 02/12/2024 Pharmaciens Oise
Nombre de poste : 1 CDI De 60K à 70K euros
Postuler sur le mail du recruteur
drh.cv@evolupharm.fr
EVOLUPHARM
EVOLUPHARM

EvoluPharm est le premier groupement pharmaceutique français. Des pharmaciens au service des pharmaciens.

Nous sommes aussi un laboratoire leader sur la MDD en officine et fédérons une centrale d’achat et une p ...

En savoir plus sur l'entreprise

Description du poste et des missions

Le laboratoire EVOLUPHARM vise à attirer les meilleurs talents, en leur fournissant une formation, un cadre et une expérience propice à leur épanouissement et leur développement dans le milieu Pharmaceutique.

Vous rejoindrez notre équipe dynamique de plus de 200 collaborateurs au service de nos 1500 adhérents et des 4000 pharmacies clientes de notre laboratoire (plus de 300 produits à la marque).

Ainsi nous recherchons :



RESPONSABLE D’AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)

Missions :

Au sein de la Direction des Affaires Pharmaceutiques, vous assurez les missions relatives aux affaires réglementaires et au maintien des AMM dont vous avez la charge.

Vous êtes rattaché au Pharmacien Responsable et vous travaillez en étroite collaboration avec les autres personnes du service et des autres services (logistique, Business Units, dépôt,…).

En tant que Chargé(e) d'Affaires Réglementaires vos missions sont :




  • Coordonner la constitution, le dépôt et le suivi auprès des autorités de santé des dossiers d'AMM de la gamme de médicaments génériques au format eCTD

  • Maintenir la conformité du portefeuille de dossiers d’AMM (renouvellements et variations)

  • Assurer la conformité réglementaire

  • Coordonner le dépôt et le suivi des demandes de prix et remboursement

  • Gérer l’interface avec les autorités, les sous-traitants et les sites de fabrication

  • Suivre le développement des produits en collaboration avec les Business Units

  • Valider les articles de conditionnement en collaboration avec les Business Units (médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires et cosmétiques)

  • Etre responsable des tableaux de suivi réglementaires (AMM, variations, renouvellements…) et de la base de données règlementaire

  • Assurer la veille réglementaire

  • Assurer la validation des éléments promotionnels

  • Assurer le suivi et le dépôt des PSURs

Profil souhaité

Formation :




  • De formation scientifique supérieure (Pharmacien, Ingénieur ou Master spécialisé en Affaires Réglementaires)

  • La maitrise de l’anglais écrit est indispensable



Qualités:




  • Ouverture d’esprit et écoute

  • Vous êtes à l’aise dans le maniement des outils informatiques et vous avez idéalement des connaissances en publication eCTD.

  • Disposant d’une grande aisance relationnelle, réactif, rigoureux et organisé vous saurez vous adapter à notre contexte de croissance et travailler en mode transverse, avec des équipes pluridisciplinaires.

Compétences requises

Vous disposez d'une expérience significative en Affaires Réglementaires d’au moins 5 ans, idéalement acquise dans l’industrie pharmaceutique.



Au-delà de la durée de l’expérience qui constitue un réel atout, nous serons sensibles à votre capacité d’intégration au sein d’une équipe dynamique et soudée afin de partager vos compétences



Une rémunération très attrayante de 60 à 70 k€ traduira votre savoir-faire et vos ambitions.



Résidence : Nord de Paris ou dans un rayon maxi de 60 km du siège d’Auneuil



Merci de bien vouloir nous adresser votre lettre de motivation manuscrite, CV détaillé et photo à adresser par mail à : drh.cv@evolupharm.fr sous la référence PAR/MF/LEEM



Retrouvez toutes nos offres d’emploi en visitant notre site web : https://www.evolupharm.fr/offres-d-emploi EVOLUPHARM – Service RH – ZI de Sinancourt – BP 14 – 60390 Auneuil

Informations du recruteur

Nom et prénom CHEBIRI Agnès
Adresse email drh.cv@evolupharm.fr

Lieu de la mission

La Bourse de l’Emploi est un site de recrutement dédié à l’industrie pharmaceutique, crée par le Leem, représentant les entreprises du secteur pharmaceutique en France. Le secteur emploie près de 100 000 personnes dans plus de 150 métiers.

Ce site a pour vocation la mise en contact de candidats avec des recruteurs des laboratoires pharmaceutiques et des industries de santé, à l'exclusion de tout autre secteur industriel ou commercial.

Pour toute demande d’information, contacter le Leem par mail à l'adresse suivante : contact.emploi@leem.org