Chargé d’Affaires Règlementaires H/F

Description du poste et des missions

Gi Group Consulting est un groupe international de conseil fort d’un CA de 2.84 M€ et d’une croissance de 25%. Entreprise familiale spécialiste du placement de nos talents au sein de l’industrie de la santé, nous plaçons l’Humain au cœur de nos valeurs. Nous dédions notre savoir-faire en Life Sciences à nos clients : Groupes pharmaceutiques, CROs et Biotech.

Nous recrutons à Langlade, Toulouse ou Boulogne Billancourt ou en full remote, un Chargé d’Affaires Règlementaires H/F pour une mission au sein d’un prestigieux groupe pharmaceutique à partir d’avril 2025. Notre client, est une société qui a pour objet la recherche et le développement des nouveaux produits pharmaceutiques et/ou nouveaux procédés dans le domaine des dérivés plasmatiques et des biotechnologies.

En tant que Chargé d’Affaires Règlementaires H/F, vous contribuerez à l’assurance de la conformité et l'intégrité des données relatives aux manufacturers et aux tailles de conditionnement, en développant et en mettant en œuvre des stratégies adaptées aux exigences de l'EMA, tout en garantissant une documentation précise et une analyse des écarts pour optimiser les processus réglementaires.

Principales responsabilités / attendus du poste                                                                                                     

• Contribuer à établir la stratégie de vérification des manufacturers par pays/produits en comparant les informations disponibles dans le RIM et dans les sections concernées du Module 3.


• Analyser les données, faire un état des lieux des informations disponibles et des actions déjà réalisées par les équipes réglementaires, ainsi que documenter les écarts pour correction.


• Formaliser la règle de saisie dans RIM des informations attendues par l’EMA pour les manufacturers.


• Saisir et réviser dans RIM en fonction de la stratégie.


• Contribuer à établir la stratégie de création des packsizes.


• Aligner et préparer les informations pour la création des packsizes dans RIM, en conformité avec les attentes de l’EMA dans le PMS.


• Contribuer à établir la stratégie d’enrichissement des données, y compris la réalisation de pilotes dans le PMS.

Profil                                                                                                                                                             

• Diplôme en sciences de la vie, biologie ou pharmacie avec une spécialisation ou un master en affaires réglementaires.


• 3 à 6 ans d’expérience dans le domaine.


• Solides connaissances en gouvernance des données et expérience dans la gestion de dossiers CMC pour les manufacturers.


• Solides compétences en systèmes RIM et PMS.

Lieu : Langlade, Toulouse ou Boulogne Billancourt ou en full remote avec présence sur site de manière exceptionnelle.

Début : avril 2025.

Lieu de la mission