Chargé Affaires Technico-Réglementaires H/F
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Affaires réglementairesDescription du poste et des missions
Le Groupe SEPTODONT conçoit, produit et distribue une large gamme de produits destinés aux Chirurgiens-Dentistes. Il dispose de sites de production en France, au Canada, en Inde et au Brésil et emploie près de 2200 collaborateurs dans le monde.
Chaque seconde, 20 anesthésies dentaires sont réalisées dans le monde avec les produits du Groupe Septodont.
Nous produisons chaque année 600 millions de cartouches anesthésiques injectables (soit plus de la moitié de la production mondiale) et 200 millions d'aiguilles dentaires.
Nos collaborateurs sont notre principal atout. Nous offrons un environnement dans lequel chaque collaborateur a un rôle à jouer et où chaque contribution compte. Dans cette perspective, nous soutenons l'épanouissement professionnel et le développement de nos collaborateurs et les aidons à progresser dans leur carrière grâce à des programmes de formation continue et de mobilité interne. En tant qu'employeur socialement responsable, nous croyons également en la capacité de nos collaborateurs à faire la différence dans les territoires où nous exerçons nos activités.
Convaincu que la diversité et l'inclusion sont sources de performance et d'enrichissement, Septodont s'engage par ailleurs particulièrement pour l'emploi des personnes en situation de handicap.
Donnez du sens à votre vie professionnelle ! Rejoignez nos équipes et prenez part à une aventure professionnelle stimulante.
Description de la mission :
Rattaché(e) au service Affaires Réglementaires, vous participez à la mise en œuvre des stratégies technico-réglementaires du Groupe dans le domaine des médicaments, au niveau européen et international.
Dans ce cadre, vos principales activités consistent à:
- proposer une stratégie de dépôt en conformité avec la réglementation en vigueur, en intégrant les contraintes industrielles des sites de production;
- proposer et suivre un planning de travail en fonction des projets prioritaires;
- rédiger et coordonner les différents contributeurs (R&D, validation, AQ, CQ, production ...), analyser, extraire les informations pertinentes, pour garantir la constitution des parties pharmaceutiques (module 3, 2.3) des dossiers d'AMM, en conformité avec les textes réglementaires, pour les activités réglementaires au planning (dossiers d'enregistrements, de renouvellements, variations, réponses aux questions des autorités de santé);
- participer à la veille réglementaire;
- participer à la revue et à l'analyse critique de dossiers réalisés par les pairs;
- conseiller et assister les services concernés (R&D, Production, Qualité) sur les aspects technico-réglementaires.
Le poste est basé à Saint-Maur-des-Fossés (94).
