Responsable Affaires Réglementaires Groupe
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Affaires réglementairesDescription du poste et des missions
Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 18 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, CDMO à dimension internationale, dans le recrutement d'un(e) Responsable Affaires Réglementaires.
Rattaché(e) au Directeur du Développement Pharmaceutique, vous supervisez une équipe d'une petite dizaine de personnes réparties sur deux sites.
Votre champ d'action couvre l'ensemble des sites de production et des unités de développement du Groupe, tant en Europe qu'en Amérique du Nord.
Missions :
• Vous élaborez avec vos équipes et validez les meilleures stratégies pour les soumissions réglementaires, les demandes d’enregistrement, et les variations.
• Vous coordonnez la préparation et le suivi des demandes et dossiers réglementaires spécifiques.
• Vous fournissez des conseils et un soutien en matière de réglementation aux différentes fonctions opérationnelles.
• Vous représentez le Groupe sur les aspects réglementaires auprès des clients et développez une offre de services performante et adaptée à leurs besoins dans ce domaine.
• Vous faites la promotion des services proposés par votre équipe auprès des clients du groupe et êtes responsable de la gestion de votre compte de résultats.
PROFIL REQUIS
De formation scientifique supérieure, vous justifiez de minimum 10 ans d'expérience en affaires réglementaires.
Vous êtes expert(e) en CMC, stratégie réglementaire, et en suivi de procédures d'enregistrement sur des médicaments chimiques et d'origine biologique.
Vous avez une bonne maîtrise de la rédaction et de la soumission de dossiers.
Vous avez de l'expérience en management.
Vous aimez transmettre, animer des équipes, et le contact avec les clients internes et externe.
Vous parlez couramment anglais.
Vous êtes ouvert(e) aux déplacements réguliers à l'échelle régionale.
