Chargé d’Affaires Réglementaires H/F

Description du poste et des missions

Gi Group Consulting, est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé. Notre savoir-faire, le domaine des Life Sciences.

Notre client est un laboratoire pharmaceutique international qui s’engage pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Sa croissance repose sur la recherche constante d’innovation dans de multiples aires thérapeutiques.

Nous recrutons un Chargé d’Affaires Réglementaires H/F pour notre client qui participera activement à l’assurance de la compliance réglementaire du site de production de notre client.

Type de contrat : CDD 1 an.

Démarrage : 23-sep-2024

Lieu de travail : Amilly (45)

Mobilité : Ile de France ou Lyon. En cas de non mobilité, possibilité d’un contrat en CDD ou en freelance.

Avantages Gi Group Consulting: Mutuelle ; Panier repas; Prime de performance; Prime vacance; Participation; CE; indemnité 50% titre de transport.

Dans le cadre de vos fonctions, vos principales responsabilités seront les suivantes :

• Rédiger des dossiers de variations complexes (y compris sur les parties process et analytique) en appliquant les exigences réglementaires en vigueur et dans les délais définis (dossiers AMM, cosmétiques, ASMF, CEP).


• Préparer les éléments de réponse aux questions formulées par les autorités de santé.


• Vérifier la pertinence des demandes de changement, évaluer leur impact réglementaire, et s’assurer de leur transcription dans les dossiers.


• Piloter la revue de compliance réglementaire et SoA : identifie et évalue les écarts, propose les actions correctrices nécessaires (mise à jour de dossier / correction des pratiques / CAPA) et met à jour l’outil de suivi du programme.


• Vérifier et/ou approuver des masters des dossiers de lots et des modes opératoires analytiques.


• Valider des données techniques.


• Apporter une expertise réglementaire.


• Récolter les données auprès des différences interfaces.

Votre profil :

• Formation scientifique bac +3 – 5 en Biochimie, Chimie ou Biotechnologie.


• Expérience professionnelle de minimum 2 ans dans le domaine réglementaire.


• Bonne connaissance des BPF.


• Excellente communication écrite et orale.


• Solution-oriented, capacité à travailler de manière transversale, sens du contact, proactivité, rigueur avec un bon sens du relationnel.

Profil souhaité

• Formation scientifique bac +3 – 5 en Biochimie, Chimie ou Biotechnologie.


• Expérience professionnelle de minimum 2 ans dans le domaine réglementaire.


• Bonne connaissance des BPF.


• Excellente communication écrite et orale.


• Solution-oriented, capacité à travailler de manière transversale, sens du contact, proactivité, rigueur avec un bon sens du relationnel.

Lieu de la mission