Pharmacien responsable / Qualified Person (F/H)

Description du poste et des missions

Oselite RH, cabinet de conseil en ressources humaines, recrute pour un laboratoire pharmaceutique de 120 personnes spécialisé dans les maladies rares. Ce laboratoire pharmaceutique en forte croissance identifie, développe et donne accès à des traitements innovants pour les patients atteints de maladies rares et commercialise un traitement à l’échelle internationale. Son ambition pour aujourd’hui et demain : apporter une autre solution thérapeutique au plus près des besoins des patients atteints de cette maladie, et élargir rapidement son pipeline pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits dans les maladies rares, avec, très probablement, un pré-lancement en 2025 à accompagner.

Missions :

En collaboration étroite avec la direction générale France, vous jouerez un rôle clé dans notre développement en interagissant avec l’ensemble des départements de la filiale France (médical, marketing, ventes) ainsi qu’ avec les équipes Corporate.

Vous intégrerez une équipe très dynamique qui met le patient au cœur de ses activités. Vos missions seront très riches, tant par les fonctions très polyvalentes et la diversité des responsabilités qui s’y rattachent que par la haute valeur ajoutée de notre secteur d’activités : les maladies rares.

En tant que responsable de l’ assurance de la qualité, vous garantissez la responsabilité pharmaceutique de l’entreprise en tant qu’exploitant) et assumezle rôle de Pharmacien Responsable (inscrit à l’ANSM et au CNOP) tel que décrit dans l’article R.5124-36 du Code de la Santé Publique et en particulier :

•  Vous organisez le système qualité au sein de l’entreprise conformément à la réglementation (mise à jour des Bonnes pratiques de distribution, Bonnes pratiques de pharmacovigilance, Bonnes pratiques de fabrication) et aux exigences de l’entreprise :


• Vous assurez le développement de la culture qualité (actions de communication, formation du personnel local aux exigences GxP obligatoires)


• Interlocuteur (trice) direct (e) des autorités sanitaires vous développez et entretenez des relations professionnelles avec les autorités sanitaires


• Vous examinez et approuvez localement les supports publicitaires, demandez l’approbation de l’autorité sanitaire


• Vous représentez l’entreprise au niveau des instances professionnelles (CNOP, AFAR…)


• Vous êtes dans une démarche de gestion des risques (gestion documentaire, plaintes, audits, amélioration continue, locaux, fournisseurs, pénuries, etc.) et de plan de continuité de l’activité


• Vous avez en charge le suivi et la mise à jour de la documentation, CAPA, réclamations qualité, qualification/validation des fournisseurs, revue de direction, indicateurs, gestion du changement)


• Vous assurez la gestion des audits internes et externes (planification, réalisation, suivi) et la rédaction des accords techniques dans le cadre de la gestion des fournisseurs


• Vous proposez la maîtrise des changements, évaluez les conséquences des changements sur le système qualité et environnement (organisation, documentation, validation, formation, locaux, fournisseurs…)


• Vous examinez et validez le PQR (revue annuelle de la qualité du produit)


• Vous libérez les lots de produits finis

Désigné.e comme personne de référence nationale en matière de pharmacovigilance (RPV) par l’EUQPPV

• Vous mettez en œuvre et maintenez le système local de pharmacovigilance conformément à l’organisation établie avec la personne qualifiée en pharmacovigilance de l’UE et aux missions qui lui sont conférées par les bonnes pratiques nationales de pharmacovigilance.

En tant que responsable des affaires pharmaceutiques, vous gérez :

• La mise en œuvre des règles locales anti-corruption et de transparence et de toutes les règles de conformité au sein du laboratoire


• Veiller à l’application des mesures prévues par la « Charte de l’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments »


• La veille réglementaire et normative


• Le suivi de la demande d’AMM et des engagements locaux avec l’autorité compétente en matière de santé – l’Agence française de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).


• La gestion du conditionnement et de la traçabilité


• Le suivi de la mise sur le marché (rapport à l’autorité de santé sur la date initiale de mise sur le marché, décisions d’interdiction ou de restriction,…)

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Oselite RH, a human resources consulting firm, is recruiting for a pharmaceutical company with 120 employees specialising in rare diseases.

This fast-growing pharmaceutical company identify, develop and provide access to innovative treatments for patients with rare diseases and commercialize a treatment for a rare disease on an international scale. His ambition for today and tomorrow :  provide another therapeutic solution as close as possible to the needs of patients suffering from this disease, and expanding its pipeline rapidly to meet unmet medical needs in rare diseases with, probably, a pre-launch in 2025

Responsibilities:

Working closely with the General Manager France, you will play a key role in our development by interacting with all the departments in the France subsidiary (medical, marketing, sales) as well as with the Corporate teams.

You will be part of a very dynamic team that puts the patient at the heart of its activities. You will have a wide range of tasks to perform, both in terms of the versatility of your duties and the diversity of the responsibilities involved, and also because of the high added value of our business sector: rare diseases.

As main Responsibilities and Quality Assurance

• Guarantee the pharmaceutical liability of the Company as an “Exploitant” (see definition of an Exploitant, art. R.5124-2, 3° of the French Health Public Code) and assume the role of “Qualidied Person/Pharmacien Responsable” (registered at ANSM and CNOP) (Chief Pharmaceutical Officer) such as described in article R.5124-36 of the French Public Health Code and in particular:


• Organize the Quality system within Company in accordance with French laws and regulations (updated Good distribution practices, Good pharmacovigilance practices, Good manufacturing practices) and with company requirements:


• Ensure the development of quality culture (communication actions, training of local Staff to mandatory GxP requirements)


• To be the direct interlocutor of the health authorities and develop and maintain professional relations with the healthcare authorities


• Local review and approval of advertising supports, apply for the health authority’s approval


• Represent the company at the level of professional bodies (CNOP, AFAR…) in relation to the pharmaceutical activity


• Risk management approach (document management, complaints, audits, continuous improvement, premises, suppliers, shortages, etc.) and business continuity plan


• Monitoring, and updating of documentation, CAPA, quality complaints, qualification / validation of vendors/suppliers, management review, indicators, change management.)


• Ensure the management of internal and external audits (planning, performing, monitoring) and writing of Technical Agreements in the context of supplier management


• Propose change control, assess the consequences of changes on the quality and environment system (organization, documentation, validation, training, premises, suppliers …)


• Review and validate PQR (annual quality product review)


• Finished product batch release (i.e Market release)

Designated as National Reference Pharmacovigilance Person (RPV) designated by EUQPPV

• implement and maintain the local pharmacovigilance system in in accordance with the organization established with the EU qualified person in pharmacovigilance and with the missions conferred upon her/him by the national Good Pharmacovigilance Practice

As Head of Pharmaceutical Affairs

• Ensure implementation of local anti-bribery and the Transparency rules and all compliance rules within the company.


• Ensure the application of the measures provided for in “Charte de l’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des medicaments” (i.e the charter related to promotional activities).


• Ensure regulatory and normative intelligence


• Follow-up of the MA application and local commitments with the Health competent authority – the French Agency for the Safety of Medicines and Health Products (ANSM)


• Packaging and traceability management


• Marketing monitoring (report to health authority on initial marketing date, prohibition or restriction decisions,..)

Profil souhaité

Profil :

• Docteur en pharmacie , vous êtes éligible à l’inscription à la section B du Conseil national de l’ordre des pharmaciens et possédez l’expérience des exigences des sociétés pharmaceutiques licenciées (Exploitant) en France, avec une expérience confirmée en tant que pharmacien responsable


• Vous bénéficiez d’une bonne connaissance des réglementations (essais cliniques, pharmacovigilance, réglementation locale anti-corruption, qualité, publicité, au niveau national et international)


• Doté d’un véritable esprit d’équipe, vous apprécierez une grande transversalité avec le Corporate et le local dans une petite entreprise en pleine croissance


• Proactivité, ouverture d’esprit, optimisme, réactivité seront appréciés au sein de notre petite équipe


• Vous avez du leadership, une capacité à gérer et à communiquer une vision, une aptitude à la négociation et à la prise de décision avec une bonne compréhension des opérations commerciales et pharmaceutiques


• Vous parlez couramment l’anglais et le français ; d’autres langues sont un plus

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Profile :

• Master of Pharmaceutical Science, Pharmacist, eligible for registration in the Section B of  the National Council of Pharmacists


• Proven experience as a Responsible Pharmacist (PhD diploma)


• Experienced in the Pharma Licensed company (Exploitant) requirements in France


• Proactive, open-minded, optimistic mindset, reactive and a team player with high transversality required with corporate & local in a small growing company dedicated to improve the patients pathways months after months


• Fluent in English and French professionally; other languages advantageous


• Knowledge of regulations (clinical trials, pharmacovigilance, local anti-Bribery regulations, quality, advertising, and other regulatory fields) at national and international level


• Leadership, ability to manage and to communicate vision


• Business-oriented, with a good understanding of commercial and pharmaceutical operations.


• Negotiation skills and decision-making


• Adaptability, Organization, planning, Assertiveness, Presentation skills

Pour ce poste en CDI, basé à Paris, adressez-nous votre CV en indiquant vos prétentions salariales à l’adresse mail suivante : recrutement@oselite-rh.com

Informations du recruteur

Lieu de la mission