Responsable Affaires Réglementaires -H/F

Description du poste et des missions

A propos de nous

Rejoindre Laboratoire XO, c’est intégrer un acteur clé de l’industrie pharmaceutique française, fondé en 2015 et en pleine croissance.

Avec un chiffre d’affaires global avoisinant les 90M€, notre développement repose sur le succès de nos marques, notre expansion internationale et une stratégie ambitieuse d’acquisitions externes. En seulement 8 ans, nous avons su nous positionner parmi le tiers des laboratoires français les plus performants en termes de chiffre d’affaires, et nous visons à tripler cette performance d’ici 3 ans.

En nous rejoignant, vous intégrez une entreprise dynamique et à taille humaine, où l’agilité et l’innovation sont au cœur de nos succès. Votre rôle sera clé, avec des opportunités rapides de prise de responsabilités dans un environnement stimulant et collaboratif.

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Vos Missions

Rattaché(e) au Directeur des Affaires Réglementaires du Laboratoire X.O, dont l’activité consiste à assurer l’exploitation d’un ensemble de spécialités pharmaceutiques (≈ 30 produits), vous aurez en charge les activités liées à l’enregistrement et au maintien à jour des dossiers d’autorisations de mise sur le marché (AMM) en France et à l’Export dans le respect de la réglementation.

• Assurer la conformité réglementaire des produits et des procédures et suivi des dossiers avec les autorités de santé en France, en Europe et dans le reste du monde.


• Rédaction de dossiers d’AMM ou d’enregistrement.


• Coordination de la constitution des dossiers d’AMM / enregistrement et du cycle de vie post-AMM / enregistrement (renouvellements, variations)


• Préparation des réponses aux questions des autorités compétentes et recueil des compléments nécessaires


• La constitution et la soumission des dossiers de demandes de visas publicitaires GP et PM auprès de l’ANSM ;

• La mise à jour et le suivi des tableaux d’activités du service et de la base des données réglementaires ;


• La gestion des articles de conditionnement ;


• Encadrer une équipe.

Profil souhaité

Profil recherché :

• Diplômé(e) de l’enseignement supérieur en sciences (chimie, biologie, pharmacie, etc.), idéalement complété par un Master en Affaires Réglementaires, vous justifiez d’une expérience professionnelle de 5 à 10 ans dans une fonction similaire.


• Rigoureux(se) et polyvalent(e), vous disposez d’excellentes compétences relationnelles, d’un sens aigu de l’organisation, d’une forte orientation qualité et d’une capacité à respecter les délais. Autonome, vous appréciez également le travail en équipe.


• Vous maîtrisez les outils bureautiques.


• La maîtrise de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral, est indispensable. La connaissance d’une autre langue sera un atout supplémentaire.

Informations du recruteur

Lieu de la mission