Chargé Affaires Réglementaires (H/F)

Description du poste et des missions

Notre client, une entreprise française spécialisée dans les dispositifs médicaux à base d'acide hyaluronique, recherche un(e) Chargé(e) des Affaires Réglementaires pour intégrer ses équipes et contribuer à la croissance de ses projets.

Description du poste :

Rattaché(e) au Responsable des Affaires Réglementaires, votre rôle sera de participer au pilotage des affaires réglementaires tout au long du cycle de vie des produits, de la conception au suivi de marché. À ce titre, vos missions incluront :

• Rédiger les dossiers d'enregistrements réglementaires et assurer la coordination avec les correspondants internationaux ;


• Participer aux déclarations de mise sur le marché et rédiger les dossiers techniques (marquage CE) ;


• Conseiller et assister les services concernés sur les aspects réglementaires (R&D, production, qualité, marketing, ventes, etc.) ; fournir les standards applicables ;


• Traiter les questions techniques des autorités de santé ;


• Vérifier la conformité de la documentation commerciale et des supports soumis à contrôle publicitaire ;


• Participer à la revue de la gestion des risques ;


• Être force de proposition sur la stratégie réglementaire (classification de produit, contraintes des pays) ;


• Veiller à la bonne application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017-745) ;


• Gérer l'évaluation et le suivi réglementaire des change control.

Profil recherché

• Formation supérieure scientifique (Bac+5)


• Expérience minimum de 3 ans au sein d'un service des Affaires Réglementaires


• Bonne maîtrise du MDR 2017-745, de l'ISO14971 et de l'ISO13485


• Fort esprit d'équipe


• Reconnu(e) pour votre rigueur, votre capacité d'analyse et de synthèse


• Anglais courant


• Excellent relationnel

Localisation :

Région Haute-Savoie

Lieu de la mission