Responsable Affaires Réglementaires - Pôle Produits et Systèmes H/F

Description du poste et des missions

Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France.

Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à l'hôpital.

Le Laboratoire conçoit, fabrique et commercialise plus de 900 médicaments. La gamme se compose des médicaments génériques de prescription, des médicaments de marque, des médicaments conseil et des dispositifs de selfcare (dispositifs médicaux, automédication, etc.).

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) Responsable de pôle produits et système Affaires Réglementaires H/F en CDI.

Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, vous participez et encadrez l’activité réglementaire de l’équipe en charge des produits pour l’enregistrement, le cycle de vie des produits enregistrés en procédure nationale et européenne.

Vous pilotez également l’équipe en charge de la gestion des outils informatiques et bases de données nécessaires au bon fonctionnement du service.

Vos missions seront notamment de :

• Assurer l’ensemble des activités réglementaires nécessaires à l’enregistrement, au lancement de produits ou à leur arrêt de commercialisation,


• Assurer le suivi de la caducité des AMM non commercialisées et effectuer les demandes administratives de caducité, dérogations de caducité, et abrogations,


• Effectuer les demandes de remboursement/prix/agrément aux collectivités et leur suivi,


• Effectuer ou superviser l’ensemble des demandes de variations pharmaceutiques d’AMM et renouvellements du portefeuille,


• Coordonner le suivi réglementaire du Change Control,


• Garantir l’application de la réglementation pharmaceutique pour l’enregistrement et l’exploitation des produits de la gamme et apporter un support réglementaire pour les autres fonctions et services,


• Encadrer et assurer le développement et la formation des collaborateurs du pôle pour l’exercice de leurs fonctions (Pharmacien(ne)s AR Produits et Technicien(ne)s),


• Superviser les mises à jour de l’information dans les différentes bases de données réglementaire internes et externes,


• Superviser la compilation et le dépôt des demandes d’AMM ou de modifications,


• Être l’interlocuteur privilégié sur les sujets transverses,


• Assurer le reporting des indicateurs pour le pôle mensuellement.

Profil souhaité

Pharmacien(ne) diplômé(e) spécialisé(e) dans les Affaires réglementaires, vous possédez une expérience de minimum 5 ans sur un poste dans les Affaires réglementaires et une expérience réussie en management d’équipe.

Vous êtes rigoureux(euse) et organisé(e). Vous avez le sens du contact et du relationnel.

Votre anglais est courant.

Informations du recruteur

Lieu de la mission