Technicien d'études Affaires Réglementaires à Lyon 7ème (H/F)

Description du poste et des missions

Manpower LYON PHARMA recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Technicien d'études Affaires Réglementaires à Lyon 7ème (H/F)

  Les missions

• Préparer les dossiers réglementaires (enregistrements, renouvellements, variations) puis organiser les soumissions auprès des autorités de santé Européennes :


• Préparation des documents administratifs en tenant compte des spécificités pays et compilation des dossiers (modules 1 à 5) ;


• Aide à la rédaction des dossiers de variations administratives et qualité selon les besoins du service et en collaboration avec le Manager Réglementaire ;


• Préparation électronique du dossier au format eCTD sur la base des critères de validation technique définis dans les guidelines européens ;


• Collaboration avec l’équipe opérationnelle pour la publication et la soumission électronique ;


• Mettre à jour les bases de données réglementaires et autres outils collaboratifs.


• Utiliser les bases de gestion électronique des documents et comprendre les outils de publishing.


• Participer aux projets globaux pour soutenir le service.


• Autres tâches administratives, selon assignation.

​​Ce poste exige rigueur et polyvalence ainsi qu’une bonne connaissance du domaine réglementaire et des procédures européennes en particulier.

Profil souhaité

• BAC +2 ou +3, vous possédez une expérience significative dans un poste similaire. Une formation scientifique serait un plus pour la rédaction des dossiers.


• Vous avez un excellent relationnel, le sens de l’organisation, le souci de la qualité et le respect des délais. Autonome, vous appréciez également le travail en équipe.


• Bon niveau d'anglais général requis : lu et écrit indispensables


• Maîtrise du pack office impératif.

Informations du recruteur

Lieu de la mission