Chef de Projet Affaires Règlementaires (H/F)

Description du poste et des missions

Gi Life Sciences, une branche spécialisée de Gi Group, excelle dans les solutions de recrutement sur mesure pour les industries pharmaceutiques, biotechnologiques, chimiques, des dispositifs médicaux et de la santé. Nous répondons avec précision aux besoins uniques de ces secteurs

Actuellement, nous recherchons pour l’un de nos clients SANOFI, un leader dans le domaine pharmaceutique une Chef de Projet Affaires Réglementaires (H/F). C’est une occasion passionnante de contribuer à des projets innovants et d’évoluer dans un environnement stimulant !

Sanofi à Neuilly-sur-Seine, au Lab 157, est le siège mondial de la division Santé Grand Public de Sanofi depuis 2023. Ce site moderne et durable accueille environ 850 collaborateurs et collaboratrices. Il a été conçu pour répondre aux plus hauts standards de bien-être au travail, intégrant du mobilier de seconde main et des matériaux recyclés. Le Lab 157 a récemment obtenu la certification WELL Platinum, témoignant de son engagement envers un environnement de travail sain et durable.

Sanofi se concentre sur le développement de traitements innovants et de vaccins vitaux, tout en mettant l'accent sur la durabilité et la responsabilité sociale. Le site de Neuilly-sur-Seine joue un rôle clé dans ces efforts, en abritant des équipes dédiées à la recherche et au développement, à la fabrication, et à la technologie de l'information.

Détails du poste :

·        Salaire : 52K-54K brut/annuel

·        Type de contrat : Intérim

·        Durée : 5 mois

·        Prise de poste: 02/01/2025

·        Statut :Cadre

·        Rythme/horaires : Journée / 7H00

·        Transport : 75% remboursé

·        Télétravail : Oui

·        RTT : Oui

Missions :

·        Participer à la sélection des fournisseurs de Matières Premières à Usage Pharmaceutique (MPUP) en réalisant l'audit de la documentation.

·        Mettre en place la stratégie réglementaire, coordonner, réaliser et suivre les actions réglementaires identifiées dans le cadre des qualifications et enregistrements de fournisseurs de MPUP.

·        Coordonner l'implémentation en routine des fournisseurs au sein de l'équipe.

·        Définir la stratégie de maintien des fournisseurs de MPUP & back up.

·        Participer à la rédaction et au maintien des procédures.

·        Participer aux inspections des autorités de santé.

·        Activités principales : participation active aux réunions projet, comités de changements, évaluation des changements, évaluation et revue de la documentation liée aux projets, mise à jour des dossiers réglementaires et suivi des soumissions, réponses aux questions des autorités.

Profil souhaité

Profil recherché :

·        Diplôme en Chimie ou en Pharmacie ou Master en Affaires Réglementaires.

·        Expérience de 3 ans minimum en Affaires Réglementaires dans le domaine de l’industrie pharmaceutique (alternance incluse) - hors stages.

·        Expériences en rédaction CMC (Module 3).

·        Domaine d’activité : industrie pharmaceutique uniquement.

Compétences requises

Compétences requises :

·        Connaissances en Assurance Qualité opérationnelle (audits fournisseurs, réclamations, déviations, CAPAs, gestion des changements).

·        Anglais professionnel écrit et parlé.

·        Qualités organisationnelles, rigueur, force de proposition.

·        Logiciels/outils : Pack Office – Connaissance des outils Sanofi serait un plus (Veeva CONNECT) mais non obligatoire.

Lieu de la mission