Spécialiste Affaires Réglementaires Senior H/F
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Affaires réglementairesDescription du poste et des missions
CDG Conseil, cabinet de conseil en recrutement, coaching et évaluation spécialisé en industrie de santé, est mandaté par l'un de ses clients, une entreprise en pleine croissance dans l’industrie pharmaceutique.
Cette structure renforce son département Affaires Réglementaires par l’expansion de son portefeuille et recherche un(e) :
Spécialiste Affaires Réglementaires Senior H/F
Profil souhaité
- Expérience significative dans les Affaires Réglementaires au sein de l’industrie pharmaceutique (5 à 7 ans), une expérience à l’export serait un plus.
- Excellente maîtrise du dossier d’AMM (modules 1 à 5).
- Anglais professionnel indispensable.
- Rigueur, compétences organisationnelles et capacité à travailler en équipe.
- Proactivité, force de proposition, et aptitude à s'adapter dans un environnement dynamique.
Compétences requises
En tant que Spécialiste Affaires Réglementaires Senior, vous rejoindrez une équipe Affaires Réglementaires de 7 personnes, répartie sur 3 domaines d'expertise : Intégration & Enregistrement, Lifecycle Management, et Promotion. Vous interviendrez principalement dans l’activité Intégration & Enregistrement, où vous accompagnerez les transferts d'AMM et l'enregistrement de nouveaux produits dans différents pays. Vous jouerez également un rôle clé dans la gestion de la conformité réglementaire des AMM en vigueur et des exigences de l'établissement pharmaceutique.
Missions principales :
- Coordonner le déploiement des nouveaux enregistrements :
- Être le référent réglementaire au sein des projets de licensing-out et de lancement.
- Définir et mettre en œuvre les stratégies réglementaires adaptées.
- Déposer les dossiers d'enregistrement dans les nouveaux territoires, conformément aux délais fixés.
- Intégration et gestion du lifecycle réglementaire :
- Apporter un support réglementaire aux services transverses et participer aux réunions projet (transfert d’AMM, transferts industriels).
- Gérer les AMM en assurant les dépôts de dossiers de variations, les renouvellements, et les réponses aux questions des autorités de santé.
- Validation réglementaire des articles de conditionnement :
- Assurer la conformité et la validation des documents liés aux articles de conditionnement.
- Participation aux activités transverses :
- Revoir la partie réglementaire des documents PV tels que PSUR ou PEBR.
- Contribuer aux activités de compliance réglementaire (CMC & CCDS).
- Effectuer une veille réglementaire pour anticiper les évolutions du secteur.
