Responsable Affaires Réglementaires

Description du poste et des missions

Présentation du poste de Pharmacien Affaires Réglementaires – CDD de 1 an

Sous la responsabilité du Directeur Associé Affaires Réglementaires Oncologie – Hématologie, vous assurerez le suivi réglementaire local des produits BMS de votre portefeuille en France, conformément aux Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) et à la réglementation nationale.

Vous serez l’interlocuteur(trice) réglementaire privilégié(e) de l’ANSM et des équipes internes (marketing, ventes, médical, pharmacovigilance, accès au marché, affaires réglementaires européennes et internationales), en veillant à une communication fluide et à la cohérence entre la stratégie de l’entreprise et les enjeux locaux.

Profil souhaité

Profil recherché

• Docteur(e) en pharmacie spécialisé(e) en Affaires Réglementaires. 


• Expérience probante d’au moins 2 ans en Affaires Réglementaires, idéalement dans un laboratoire de produits innovants. 


• Expérience en validation de documents promotionnels et non promotionnels. 


• Solide maîtrise de la réglementation et des procédures françaises et européennes (publicité, AMM, essais cliniques, accès dérogatoires). 


• Bonne vision d’ensemble du développement d’un médicament (préclinique, clinique, pharmaceutique). 


• Expérience des échanges directs avec les autorités de santé, ou réelle aisance dans ce type d’interactions. 


• Leadership et aptitude à coordonner des équipes transverses. 

Compétences et qualités attendues 

• Facilité à évoluer en mode transverse au sein d’une organisation internationale. 


• Attitude positive et constructive, sens de l’initiative et du collectif. 


• Grande capacité d’adaptation et autonomie rapide. 


• Maîtrise de l’anglais (niveau courant). 


• Bonne pratique des outils Microsoft Office. 


• Connaissances en intelligence artificielle appréciées. 

Compétences requises

Vos missions

Publicité

• Vérifier les supports promotionnels et les outils de formation de la visite médicale au regard de la réglementation, et veiller au dépôt des demandes de visa publicité dans les délais impartis.

Stratégie réglementaire

• Diffuser et expliciter de façon proactive les stratégies réglementaires européennes auprès des équipes transverses locales.


• Informer rapidement des évolutions et tendances réglementaires susceptibles d’influencer, notamment, la stratégie d’accès au marché.


• Faire connaître aux équipes réglementaires européennes et globales les particularités et attentes du marché français.


• Participer à la réflexion sur la stratégie du pipeline et analyser la faisabilité réglementaire des projets innovants de la BU.


• Préparer les demandes d’accès précoce en lien avec les équipes locales et internationales.

Interactions avec les autorités de santé

• Assurer l’interface avec les autorités réglementaires françaises pour les produits de votre portefeuille.

Travail en transverse

• Participer activement aux Core teams et aux projets transverses du département.


• Suivre l’enregistrement des produits avec les équipes internationales, valider les articles de conditionnement et contribuer aux dossiers de transparence.


• Élaborer et actualiser, avec la Pharmacovigilance et le Médical, les mesures de minimisation des risques (PGR/MARRs, lettres aux professionnels de santé).

Essais cliniques

• Apporter un appui réglementaire à la Direction Internationale des Affaires Réglementaires pour l’autorisation et le suivi des essais cliniques conduits par BMS ou en partenariat avec des promoteurs institutionnels.

Conformité

• Veiller à la bonne application des lancements et des mises à jour d’AMM (RCP, notices et documents associés), dans le respect du Code de la santé publique, de la réglementation française et internationale, de la Charte de l’information promotionnelle et des procédures internes en vigueur.

Informations du recruteur

Lieu de la mission