Chargé(e) affaires réglementaires CMC h/f
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Affaires réglementairescgirard@antenor.fr
Description du poste et des missions
ANTENOR, la référence RH Santé et Sciences de la vie répond aux besoins de recrutement (par approche directe), d’évaluation et de coaching de compétences rares, expertes et managériales. Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique français en pleine croissance un Chargé(e) d’Affaires Réglementaires CMC h/f .
Profil souhaité
Rejoignez une entreprise familiale française spécialisée dans le développement et la production de médicaments injectables, engagés dans une croissance ambitieuse, marquée par d'importants investissements industriels.
Vous prendrez en charge l'intégralité du cycle de vie réglementaire CMC (Modules 1, 2.3 et 3) avec une forte dimension rédactionnelle et de gestion de projet :
- Rédaction et Soumissions : Constitution des dossiers d'AMM, variations et renouvellements pour l'Europe et le Royaume-Uni (UK).
- Stratégie Produit : Évaluation des besoins réglementaires pour le développement de nouvelles spécialités injectables.
- Coordination : Lien essentiel avec les fabricants de substances actives, nos sites de production (France/Allemagne) et les Autorités de santé.
- Gestion Transverse : Pilotage de projets CMC et audits de dossiers qualité (DMF/AMM).
Pharmacien (option industrie) et/ou Bac+5 scientifique/Master en Affaires Réglementaires, vous disposez d’une expérience minimum de 5 ans en Affaires Réglementaires CMC (Europe) et d’une expertise solide dans la rédaction des modules 3.
L’Anglais courant est indispensable pour interagir avec des partenaires européens.
Vous êtes reconnu(e) pour votre autonomie, votre force de proposition et votre capacité à vous intégrer rapidement dans une structure à taille humaine valorisant la flexibilité.
Ce poste est basé en Ile de France ouest (92) ou en Bretagne en proximité de Rennes (35).
Merci d’adresser votre candidature sous référence CMC57 à Antenor Corinne Girard, cgirard@antenor.fr
Votre candidature sera traitée en toute confidentialité. Sans réponse de notre part dans les 3 semaines qui suivent votre candidature, veuillez considérer que nous ne sommes pas en mesure d’y répondre favorablement.
