Ingénieur ou Pharmacien Assurance Qualité Opérationnelle (H/F)

Description du poste et des missions

Manpower Life Science, cabinet spécialisé dans le recrutement pour les industries de la santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.

Nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Assurance Qualité Opérationnelle / Pharmacien(ne) AQ Opérationnelle (F/H) dans le cadre d’une mission d’intérim de 6 mois renouvelable 6 mois, pour rejoindre un site pharmaceutique situé à Saint-Julien-en-Genevois (74).

Prise de poste : Dès que possible.

Les missions

Rattaché(e) à la Responsable Assurance Qualité, vous intervenez en support qualité des activités de Production et de Contrôle Qualité dans un contexte de forte activité lié au redémarrage de projets stratégiques sur le site. Vous assurez la conformité GMP des opérations tout en participant aux activités de validation et qualification.

Vos missions principales :

Assurance Qualité Opérationnelle

• Assurer le support qualité quotidien auprès des équipes Production et Contrôle Qualité.


• Accompagner les équipes terrain dans l'application des exigences GMP et des bonnes pratiques.


• Participer à la gestion des problématiques qualité et des impératifs opérationnels.


• Traiter les déviations qualité en lien avec les activités de production et d'analyses.


• Participer aux investigations et analyses des causes racines.


• Définir, suivre et mettre en œuvre les actions correctives et préventives (CAPA).


• Contribuer à la gestion des Change Control liés aux procédés et équipements.

Revue documentaire et conformité GMP

• Réaliser la revue des dossiers de lot et dossiers de fabrication.


• Vérifier la cohérence entre les dossiers de lot, protocoles de fabrication et données associées.


• Contrôler la conformité GMP des documents et des données critiques.


• Participer au traitement des écarts identifiés lors des revues documentaires.


• Contribuer à la libération des lots selon les délégations en vigueur.

Validation et qualification

• Participer aux activités de validation de méthodes analytiques.


• Assurer la revue qualité des protocoles et rapports de validation.


• Vérifier la conformité des méthodes analytiques et des essais réalisés.


• Participer aux activités de qualification d'équipements de laboratoire et de production.


• Suivre les actions qualité issues des validations et qualifications.


• Contribuer aux projets qualité portés par les équipes Contrôle Qualité.

Amélioration Continue et Qualité Système

• Participer à la rédaction et à la mise à jour des procédures qualité.


• Contribuer aux audits internes et à la préparation des inspections réglementaires.


• Être force de proposition dans les démarches d'amélioration continue.


• Promouvoir la culture qualité au sein des équipes opérationnelles.

Votre environnement

• Une équipe AQ composée d'une Responsable Assurance Qualité, d'un Technicien Qualité Système et d'un Ingénieur AQ Projets.


• Renforcement de l'équipe dans un contexte d'accroissement d'activité.


• Projets majeurs autour du Contrôle Qualité, de la validation de méthodes et de la qualification d'équipements.

Profil souhaité

Vous êtes titulaire d'un Bac+5 de type :

• Diplôme d'Ingénieur (biotechnologies, chimie, sciences de la vie).


• Doctorat en Pharmacie.


• Master Qualité, Bioprocédés ou équivalent.

Vous justifiez idéalement de 2 à 5 ans d'expérience en Assurance Qualité Opérationnelle au sein d'un environnement pharmaceutique ou biotechnologique soumis aux GMP.

Une expérience sur les sujets suivants est particulièrement recherchée :

• Validation de méthodes analytiques.


• Qualification et validation d'équipements.


• Gestion des déviations, CAPA et Change Control.


• Revue documentaire qualité et dossiers de lot.


• Interface avec les équipes Contrôle Qualité.

Compétences

• Bonne maîtrise des référentiels GMP et ICH.


• Rigueur et esprit d'analyse.


• Capacité à travailler dans un environnement opérationnel exigeant.


• Excellent relationnel et sens du travail en équipe.


• Autonomie et esprit d'initiative.


• Orientation solutions et amélioration continue.


• Anglais professionnel écrit indispensable pour la lecture et la revue des rapports de validation.

Conditions et avantages

• Mission d'intérim de 6 mois avec possibilité de renouvellement pour 6 mois supplémentaires.


• Statut cadre.


• Rémunération : 40 à 43 K€ brut annuel


• Environ 15 RTT par an.


• Télétravail : 1 jour par semaine (hors lundi et vendredi).


• Localisation : Saint-Julien-en-Genevois, à environ 20 minutes d'Annemasse.

Intéressé(e) ? Envoyez-nous votre CV afin d'échanger sur cette opportunité.

Lieu de la mission