Chargé d'Assurance Stérilité
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Assurance qualitéDescription du poste et des missions
Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, spécialiste des postes cadres, d’experts et de dirigeants, partenaire depuis plus de 20 ans des entreprises du secteur Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d'envergure internationale, dans le recrutement d'un
Chargé d'Assurance Qualité Stérilité.
Rattaché au Directeur qualité, vos missions seront les suivantes :
- Déployer et assurer le suivi du programme d'Assurance de Stérilité sur le site.
- Garantir la conformité des activités et de la documentation aux exigences réglementaires.
- Accompagner les équipes dans la gestion des déviations, investigations et changements ayant un impact sur la stérilité.
- Participer aux analyses de risques, revues qualité (CCS, revues produit) et piloter les actions correctives et préventives.
- Réaliser des audits terrain et promouvoir les Bonnes Pratiques de Fabrication.
- Définir, suivre et analyser les indicateurs qualité ainsi que les tendances microbiologiques (ZAC, bioburden, APS…).
- Contribuer aux projets du site en évaluant les impacts sur l'Assurance de Stérilité.
- Collaborer avec les services Production, Validation, Qualité, Microbiologie et Projets.
- Participer aux audits internes, inspections réglementaires et audits clients dans son domaine d'expertise.
Profil souhaité
Diplômé(e) d'une formation supérieure (Bac+5) en Pharmacie, Microbiologie, Biologie, Chimie ou dans un domaine scientifique équivalent (Pharmacien, Ingénieur ou titulaire d'un Master spécialisé).
Vous justifiez d'une expérience de 3 à 5 ans minimum sur un poste similaire, idéalement acquise dans l'industrie pharmaceutique et/ou en environnement de production stérile.
Vous maîtrisez les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) ainsi que les exigences réglementaires applicables, notamment l'Annexe 1 et les référentiels associés.
Reconnu(e) pour votre rigueur, votre esprit d'analyse et votre capacité à travailler en transverse, vous êtes force de proposition et appréciez évoluer dans un environnement exigeant.
