Chargé d'Affaires Réglementaires Export (F/H

Description du poste et des missions

Osélite RH, cabinet de conseil en ressources humaines, est missionné par la filiale France d’un laboratoire pharmaceutique international, expert sur son marché. Spécialisée dans son domaine, l’entreprise bénéficie d’une forte notoriété auprès des médecins, grâce à son engagement constant en matière de développement et d’innovation. Présent dans plus de 100 pays, le groupe s’appuie sur une équipe multiculturelle à travers le monde. En forte croissance, il poursuit son expansion par le développement de nouveaux produits, l’investissement de nouveaux territoires et la construction de partenariats solides et durables à l’international. Dans le cadre du renforcement de ses activités en France, nous recrutons un poste nouvellement créé :

Un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Export

Votre mission

Au sein d'une structure où la proximité, la collaboration et la transversalité sont de véritables valeurs, vous occuperez un rôle clé : véritable référent(e) de la coordination réglementaire export, vous assurez le lien entre les équipes France et les équipes internationales afin de garantir la conformité des dossiers et la fluidité des échanges en contribuant activement à la fiabilité des données réglementaires ainsi qu'à la continuité des opérations.

À ce titre, vous serez notamment amené(e) à :

Coordonner les activités réglementaires export

• Centraliser et suivre les demandes des équipes internationales (GPA).


• Assurer le suivi des AMM, variations et renouvellements.


• Maintenir une vision consolidée du portefeuille export.


• Collaborer avec les partenaires locaux et les équipes globales lorsque nécessaire.

Accompagner le rôle de MAH

• Préparer, vérifier et coordonner la signature des documents réglementaires (CPP, formulaires, contrats d'exploitant...).


• Garantir la traçabilité et l'archivage des documents.


• Gérer les demandes liées aux obligations du titulaire d'AMM (MAH).

Garantir la qualité des données réglementaires

• Mettre à jour les bases de données réglementaires.


• Contrôler la cohérence et la fiabilité des informations.


• Mettre à disposition des équipes des données fiables et actualisées.

Assurer la gestion documentaire

• Rechercher et fournir les documents réglementaires nécessaires.


• Organiser et maintenir les archives physiques et électroniques.


• Participer à la structuration documentaire.

Être l'interface avec les équipes internationales

• Répondre aux demandes relatives au statut des dossiers et à leur historique.


• Apporter votre expertise sur les spécificités réglementaires françaises.


• Faciliter les échanges entre les équipes France et les interlocuteurs internationaux.

Participer à l'amélioration continue

• Développer des outils de suivi et de pilotage.


• Optimiser les processus réglementaires.


• Contribuer à la rédaction de procédures et modes opératoires.


• Participer aux audits qualité et aux actions de maîtrise des risques.

Profil souhaité

- Vous êtes pharmacien(ne) ou titulaire d'un Bac+5 scientifique (Affaires Réglementaires, Pharmacie, Sciences de la Vie...) et justifiez idéalement de 2 à 5 ans d'expérience en affaires réglementaires, idéalement dans un contexte international ou export.

- Une première expérience est étudiée au regard du contenu de l’expérience : Vous maîtrisez les fondamentaux réglementaires (AMM, variations, conformité) ainsi que les outils de gestion de données réglementaires. Une connaissance des responsabilités du MAH constitue un véritable atout.

- Au-delà de vos compétences techniques, vous êtes reconnu(e) pour votre sens de l'organisation, votre rigueur et votre capacité à gérer plusieurs priorités simultanément.

- Curieux(se), autonome et proactif(ve), vous aimez travailler en équipe et créer des liens avec des interlocuteurs de cultures différentes.

- Vous êtes à l'aise en anglais, aussi bien à l'écrit qu'à l'oral.

Pourquoi rejoindre ce laboratoire ?

• Une entreprise internationale à taille humaine où chacun est identifié et peut avoir un réel impact.


• Un environnement collaboratif favorisant les échanges transverses et le partage d'expertise.


• Des missions variées, au cœur des enjeux réglementaires internationaux.


• Une équipe engagée, bienveillante et accessible, où l'esprit d'équipe est une réalité au quotidien.


• L'opportunité de participer à la structuration et à l'amélioration continue d'une activité stratégique.

Vous recherchez un poste alliant expertise réglementaire, coordination internationale et dimension humaine ? Rejoignez une entreprise où votre contribution sera reconnue et où vous pourrez évoluer dans un environnement stimulant et collaboratif.

Pour ce poste en CDI, basé en plein cœur de Paris, adressez-nous votre CV.

Vous pouvez également nous transmettre votre CV sur recrutement@oselite-rh.com en indiquant vos prétentions salariales.

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Informations du recruteur

Lieu de la mission