Chargé(e) Assurance Qualité

Description du poste et des missions

EFFIK, filiale du groupe ITALFARMACO est un laboratoire pharmaceutique français spécialisé dans le domaine de la santé de la femme, de la neurologie et des maladies rares.

Dans le cadre d'un remplacement de congé maternité, nous cherchons un(e) Chargé(e) d'Assurance Qualité en CDD. 

MISSIONS :

Libération de lots :

• Assure la collecte, le suivi et la revue des éléments des dossiers de lots auprès des différents intervenants afin de permettre au Pharmacien Responsable/Pharmaciens habilités de statuer sur la libération des lots de produits finis et de principes actifs,


• Assure le suivi auprès des partenaires/sous-traitants/fournisseurs des anomalies et écarts constatés au cours de la production afin de fournir des informations précises et complètes permettant au Pharmacien libérateur de statuer


• Enregistre dans le système d'information les éléments nécessaires à la traçabilité des produits libérés

Implémentation et mise à jour du Système Qualité Pharmaceutique :

• Sous la responsabilité du Responsable Qualité, il/elle propose et rédige les procédures nécessaires à la bonne conduite des opérations en lien avec la Qualité de l’entreprise et en conformité avec les règles et normes en vigueur


• Une fois les procédure établies et validées, il/elle contribue à leur diffusion, assure la formation ou le suivi des formations des utilisateurs et pilote leur mise en application


• Propose le cas échéant les adaptations nécessaires à la mise en application des procédures élaborées


• Assure le suivi de la bonne implémentation des actions d'amélioration continue


• Participe aux audits internes et/ou auto-inspections


• Participe au processus de gestion des changements en évaluant notamment la pertinence des évaluations d’impact, en les autorisant et en suivant leur mise en oeuvre


• Enregistre, évalue, assure le suivi et la réponse aux réclamations qualité reçues des clients pour l’ensemble des produits du portefeuille de la société


• Enregistre, évalue et assure le suivi des anomalies/déviations aux référentiels en vigueur identifiées dans l’entreprise et chez nos sous-traitants en lien avec la production par ces sous-traitants de produits libérés par la société


• Enregistre, assure le suivi et la mise en oeuvre des plans d’actions (CAPA plan)


• Compile les informations, prépare et participe aux revues de direction et aux réunions de suivi qualité


• Assure des actions de formations internes sur son domaine de compétence

Gestion du Système Qualité en collaboration avec ITF-ESO :

• Assure la collecte, le suivi, la consolidation et l'évaluation critique des données pertinentes et rédige les Revues Qualité Produits annuelles


• S'assure de réunir la documentation permettant de qualifier ou de maintenir l'état de qualification des fournisseurs (quality agreement, rapports audits, plan d'actions ...)


• Assure la création et la mise à jour des spécifications clients produits finis


• Saisit dans PRAGMA et assure le suivi des anomalies (déviation, OOS, OOT), des CAPAs, des Changes Controls et des réclamations


• Suit le planning des mises en stabilités, compile et agrège les résultats


• Gère le suivi des créations et des modifications des articles de conditionnement


• Travaille en collaboration avec Global Regulatory dans le maintien et les demandes de nouvelles AMM

Suivi partenaires :

• Participe aux audits et réunions qualité avec nos principaux sous-traitants et partenaires et à la préparation des rapports correspondants

Profil souhaité

• Diplôme de pharmacien ou Bac +5 dans les domaines : production industrielle, spécialité qualité, en management des organisations.


• Très bonne connaissance des BPF/BPD - EU cGMP, référentiels sur les Dispositifs Médicaux (dont norme ISO 13485) et référentiel HAS de l’information visant à la promotion des médicaments


• Expérience dans le domaine de la gestion des systèmes qualité


• Anglais lu, écrit et parlé de bon niveau (communication avec de nombreux interlocuteurs en anglais)


• Connaissances des règles pharmaceutiques, procédures spécifiques aux opérations considérées, procédures clés des sous-traitants

Informations du recruteur

Lieu de la mission