Expert en qualification des équipements et validation des procédés

Description du poste et des missions

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis 20 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d'envergure internationale, dans le recrutement d'un Expert en qualification des équipements et validation des procédés H/F.

Profil souhaité

Rattaché(e) à la Direction Qualité, vous êtes le garant des activités de qualification et validation du site.

À ce titre, vous :

• Définissez et déployez la stratégie de qualification et validation conformément aux exigences réglementaires (notamment annexe 15 des BPF)


• Assurez la conformité des activités et de la documentation via revue et approbation AQ :
  
  
  
  • validations de projets et transferts de technologie
  
  
  • cycle de vie des équipements, instruments et utilités (URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, PV…)
  
  
  • validations environnementales et de nettoyage
  
  
  • nouveaux projets (analyse de risques, gestion des écarts, stratégie de validation)
  
  
  
  


• Collaborez avec les équipes Qualification/Validation pour garantir la robustesse des pratiques


• Participez aux audits et inspections et assurez le suivi des plans d’actions

Compétences requises

• Bac+5 (Ingénieur, Pharmacien ou équivalent)


• 3 à 5 ans d’expérience en Assurance Qualité pharmaceutique avec une expertise en qualification/validation


• Bonne maîtrise des BPF/GMP et des exigences réglementaires


• Connaissances solides des processus de qualification équipements et validation procédés


• Anglais courant

Vos atouts

Rigueur, esprit analytique, capacité à travailler en transverse, sens de l’organisation et orientation amélioration continue

Informations du recruteur

Lieu de la mission