ALTERNANT CHARGE DE QUALITE ET AFFAIRES REGLEMENTAIRES

Description du poste et des missions

Intégré(e) au sein du service QARA, vous êtes directement rattaché(e) à la Responsable Qualité et Affaires Réglementaires et interviendrez sur les missions suivantes :

Participer au système de management de la qualité

-Mise à jour documentaire et formations internes SMQ

-Support auprès des interlocuteurs

-Réaliser les processus opérationnels du service QARA : participer aux audits, aux revues de processus et de Direction, suivis des indicateurs de performance

-Participer à la gestion des cas de Vigilance et de Réclamations Clients

-Gestion des Réclamations fournisseurs

-Gestion des quarantaines et rappels des lots

-Contrôle qualité des retours produits

-Gestion des enquêtes de satisfaction client

Participer aux activités réglementaires/compliances :

-Participer à l'évaluation réglementaire des changements de produit

-Participer à la mise à jour de la documentation produits

-Participer à la validation réglementaire des supports promotionnels

-Participer à la veille réglementaire

-Participer à la mise en conformité réglementaire

-Réaliser les activités de déclaration ou de demande d’autorisation pour la LEA et les déclarations de Transparence

Vous participerez également à la vie du service QA/RA et pourrez être amené(e) à effectuer d'autres missions qualité en fonction de l'actualité de l’entreprise.

Profil souhaité

-Vous maîtrisez les exigences de la norme ISO 9001 et la réglementation applicable aux dispositifs médicaux In vitro.

-Vous êtes à l'aise avec les outils du Pack Office (Excel, Word, PowerPoint).

-Vous avez un bon relationnel, appréciez de travailler avec des interlocuteurs variés et êtes curieux(se) d'apprendre.

-Vous êtes organisé(e) et savez gérer les priorités et les urgences de manière efficace.

-Vous êtes fiable, rigoureux(se) et avez une grande capacité d'adaptation, capable de jongler entre différents sujets.

-Vous êtes autonome et capable de travailler à distance.

-Vous avez un niveau d'anglais professionnel, indispensable pour comprendre la documentation du groupe (la communication orale est un plus !)

Compétences requises

1ère et ou 2ème année de Master dans le domaine de la Qualité et des Affaires Réglementaires applicables aux Dispositifs Médicaux In vitro.

Lieu de la mission