Pharmacien Affaires Réglementaires

Description du poste et des missions

Principales responsabilités : 

1) Activité enregistrement :

Dossiers d’enregistrements :

• Préparation et suivi des dossiers de dépôt nationaux et européens (nouvelles demandes d’AMM, renouvellements, extensions d’indication, génériques …) sur support papier et électronique (e-CTD).


• Gestion des documents liés aux AMM (PGR, CIP, RMP, Blue Box…)


• Maintien des produits du laboratoire dans le respect réglementaire pharmaceutique


• Mise à jour des tableaux de suivi et bases dans les délais requis

Stratégie d’enregistrement :

• Apporte avis et conseils

Dossiers d’expertises pharmaceutiques :

• Responsable de la coordination avec les experts

Contacts : 

• Avec la maison mère et les différents sites industriels pour la préparation des dossiers.


• Avec les autorités pour le suivi des dossiers

Tableaux de suivi et les bases de données (ex : Trackwise ) :

• Mise à jour dans les délais requis

2) Activité réglementaire:

Mentions réglementaires des produits (étiquetage, notice, mentions légales et RCP) :

• Rédaction, mise à jour et diffusion en interne des mentions légales produits


• Mise à jour des mentions règlementaires sur le site internet Chiesi et intranet


• Relecture et suivi des monographies VIDAL et notices handicap zéro

Procédures :

• Participe à l’élaboration et à l’amélioration des procédures réglementaires internes

Transparence :

• Rédaction de la partie réglementaire et relecture des dossiers avec les autres services de l’entreprise impliqués (Marchés, Marketing et Médical).

Veille réglementaire:

• Suivi de l’évolution en terme de réglementation du médicament (nationale et européenne)


• Transmission des informations aux personnes concernées


• Assistance réglementaire aux autres départements de l’entreprise.

3) Activité pharmaceutique :

• Articles de conditionnement : initialise et valide les BAT


• Inspections/audits : participe à la préparation des inspections


• Informations médicales et pharmaceutiques : rédige les réponses aux questions externes pharmaceutiques, relit les réponses médicales


• Gestion des autorisations d’importation/exportation

4) Contrôle matériel promotionnel et documents de formation des VM :

• Participation aux groupes produits et projets transverses


• Participe au contrôle du matériel promotionnel, et s’assure de la compliance aux réglementations sur la publicité et le Bon Usage du Médicament.


• Réalise le dépôt ANSM si nécessaire et renseigne les tableaux de suivi et SAP


• Valide les documents de formation et les documents à l’attention des réseaux des visiteurs médicaux


• Assure la formation des collaborateurs Chiesi dans son domaine d’expertise


• Réalise et actualise les supports de formation sur les thèmes règlementaires à l’attention du public concerné


• Evalue et valide le message promotionnel des Visiteurs Médicaux


• Elabore et met à jour les documents qualité relatifs au matériel promotionnel et à SAP


• Veille au respect de la charte sur l’information promotionnelle (l listes des documents valides et refusés …)

5) Export

• Supporte le département Export France et Corporate sur les AMM export obtenues sur la base des AMM France

Profil souhaité

• Formation initiale : Docteur en pharmacie, obligatoirement thésé.


• Compétences générales
  
  
  
  • Rigueur
  
  
  • Esprit d’analyse
  
  
  • Facilité à communiquer (écoute et recherche du consensus)
  
  
  • Respect des procédures
  
  
  
  


• Compétences techniques: Connaissance de la réglementation pharmaceutique (Enregistrement, Règles de publicité, Conditionnement)


• Vous recherchez un poste en CDD à pourvoir dès que possible jusqu'au 19 novembre 2025 inclus

Compétences requises

Expérience de 3 ans minimum en Affaires réglementaires (hors stage et apprentissage)

Lieu de la mission