Chargé d'affaires réglementaires CMC

Description du poste et des missions

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 19 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, leader reconnu en Europe dans les domaines des antibiotiques, anesthésiques et antalgiques injectables, dans le recrutement de son/sa Chargé(e) Affaires Réglementaires CMC.

Profil souhaité

Rattaché(e) au service Affaires Réglementaires Europe, vous jouerez un rôle clé dans le développement du Groupe. Vos principales missions seront les suivantes :

• Rédiger les modules administratifs et qualité des dossiers d’AMM (Modules 1, 2.3 et 3), ainsi que leurs variations ;


• Assurer le suivi des dossiers d’enregistrement (procédures nationales et européennes) jusqu’à l’obtention des autorisations, en Europe et au Royaume-Uni ;


• Gérer les opérations de renouvellement des AMM ;


• Préparer, déposer et assurer l’obtention des dossiers d’agrément pour les collectivités ;


• Évaluer les exigences réglementaires dans le cadre du développement ou de la commercialisation de nouvelles spécialités pharmaceutiques ;


• Réaliser des audits de dossiers de type DMF ou dossiers d’AMM ;


• Piloter des projets transverses en lien avec les autres départements de l’entreprise.

Compétences requises

Issu(e) d’une formation supérieure en pharmacie option industrie, ou un BAC+5 sciences de la vie ou domaine réglementaire, vous disposez d’une expérience de 5 ans minimum réussie en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique. Vous faites preuve de rigueur, d’autonomie, et d’un bon esprit d’analyse.



La maîtrise de l’anglais est indispensable.

Informations du recruteur

Lieu de la mission