Chargé d’Affaires Réglementaires CMC Sénior H/F

Description du poste et des missions

Gi Group Consulting est un groupe international de conseil fort d’un CA de 2.84 M€ et d’une croissance de 25%. Entreprise familiale spécialiste du placement de nos talents au sein de l’industrie de la santé, nous plaçons l’Humain au cœur de nos valeurs. Nous dédions notre savoir-faire en Life Sciences à nos clients : Groupes pharmaceutiques, CROs et Biotech.

Nous recrutons à Toulouse ou Boulogne Billancourt, un Chargé d’Affaires Réglementaires CMC Sénior H/F pour une mission au sein d’un prestigieux groupe pharmaceutique à partir de juin 2025. Notre client, est une société qui a pour objet la recherche et le développement des nouveaux produits pharmaceutiques et/ou nouveaux procédés dans le domaine des dérivés plasmatiques et des biotechnologies.

En tant que Chargé d’Affaires Réglementaires CMC Sénior H/F, vous serez un acteur clé du support à la R&D CMC. Vous développerez et mettrez en œuvre des stratégies adaptées aux exigences de la réglementation EU/US en matière de requis CMC pendant les études cliniques, tout en garantissant une documentation précise et une analyse des écarts afin d'optimiser les processus réglementaires. Vous renforcerez l’équipe R-CMC Développement en raison d'une surcharge de travail et de l’intégration d’un nouveau projet en cours de développement.

Principales responsabilités / attendus du poste

• Représenter l’équipe R-CMC auprès de l’équipe Projet : participation aux différentes réunions et support réglementaire CMC à l’équipe CMC R&D.


• Revoir le plan de développement CMC et évaluer les changements (Change Control).


• Coordonner et/ou rédiger les dossiers réglementaires CMC (IMPD/IND/Amendments/Annual Update/Briefing Package…).


• Analyser les données, faire un état des lieux des informations disponibles et des actions déjà réalisées par les équipes réglementaires, ainsi que documenter les écarts pour correction.


• Formaliser les régles de saisie dans le RIM concernant les informations attendues par l’EMA.


• Saisir et réviser dans le RIM en fonction de la stratégie.


• Contribuer à établir la stratégie d’enrichissement des données.

Profil

• Diplôme en sciences de la vie, biologie ou pharmacie avec une spécialisation ou un master en affaires réglementaires.


• Au moins 6 ans d’expérience dans le domaine.


• Connaissance des plans de développement CMC (phase 1 jusqu’à l’AMM).


• Solides connaissance de la réglementation EU/US des requis CMC pendant les études cliniques.


• Solides compétences en Veeva RIM.

Vous souhaitez rejoindre un Groupe dynamique et ambitieux ?

Le poste correspond bien à vos attentes et votre compétences ?

N’hésitez plus et postulez !

Lieu de la mission