Pharmacien Affaires Pharmaceutiques junior

Description du poste et des missions

Exeltis est une division pharmaceutique du groupe mondial Insud Pharma, fondé en 1977. Exeltis étend ses activités à la recherche, la production et la mise sur le marché de thérapeutiques avec un fort accent sur la santé des femmes.



Depuis sa création en 2003, Exeltis est une entreprise en constante évolution.

L’année 2020 marque une étape clé dans la continuité de ses ambitions avec l’implantation d’Exeltis Santé en France et son développement en Europe.

Déjà leader dans le domaine de la contraception, Exeltis a étendu son champ notamment dans les domaines de la grossesse, de l'endométriose et de la ménopause.

Nous recherchons un(e) Pharmacien(ne) dynamique et engagé(e) pour intégrer notre Département Pharmaceutique. Sous la supervision du Pharmacien Responsable et en collaboration avec le PRI, vous serez au coeur de notre département Affaires Pharmaceutiques. Votre mission principale : gérer un portefeuille de produits variés avec un impact direct sur le succès de notre entreprise.

Vos missions clés :

Assurance qualité / technico-réglementaire :

• participe à la mise à jour de tout document contrôlé du système qualité et des actions qualité selon les règles d’éthique en vigueur.

• vérifie la qualité des opérations et activités relatives à l’établissement pharmaceutique exploitant.

• participe aux inspections des autorités compétentes, aux audits de certification de l’organisme notifié, aux audits de tout prestataire de service à impact pharmaceutique. Met en oeuvre les actions correctives et préventives.

• revoit les contrats qualité et autres cahiers des charges avec tout prestataire de service à impact pharmaceutique notamment à l’international ainsi que les revues qualité annuelles (APQR).

• participe à l’élaboration des revues qualité en lien avec le Directeur Affaires Pharmaceutique, participe au suivi des plans d’actions proposés dans le cadre du processus d’amélioration continue de la qualité.

• participe au suivi des réclamations et à l’enregistrement des réponses.

• prend en charge le process de sérialisation et le suivi des alertes.

• assure le dépôt des dossiers CMC et prend part au suivi réglementaires des dossiers (transferts, variations d’AMM).

Enregistrement / publicité / pharmacovigilance :

• Gestion des AMM : prépare et suit les dossiers de demande d'AMM, en procédure nationale et européenne, jusqu'à leur obtention.

• Variations et renouvellements : élabore les dossiers de variation (IA, IB, II), gère les renouvellements et transferts d’AMM, et assure la conformité des procédures contradictoires.

• Validation des communications : relit et valide les communications promotionnelles et de formation.

• Organise la collecte, le suivi des effets indésirables et participe aux activités de pharmacovigilance.

Ce que nous offrons :

Croissance professionnelle : Intégrez une entreprise en plein essor, à taille humaine, rattachée à un groupe international Espagnol. Apprenez et développez-vous au quotidien.

Ambiance conviviale : Travaillez dans des locaux ouverts, avec des événements internes réguliers pour renforcer les liens entre collaborateurs.

Profil souhaité :

Formation : Pharmacien(ne) thésé(e) ou en cours ; inscriptible à l'ordre section B. Master qualité ou réglementaire souhaité.

Expérience : Première expérience réussie au sein d’un département Qualité d’un laboratoire pharmaceutique idéalement complétée par une expérience en réglementaire, contrôle publicité et pharmacovigilance.

Compétences : Organisation, rigueur, esprit entrepreneurial, excellente communication en anglais et en français (écrit et oral).

Atouts : Maîtrise des logiciels de type Tracelink, e-CTD, ou autres bases de données.

Lieu de la mission