Pharmacien Responsable Intérimaire – Responsable Affaires Règlementaires et Pharmaceutiques

Description du poste et des missions

Grindeks Kalceks France, filiale française nouvellement créée d’un laboratoire pharmaceutique générique européen en pleine expansion, est la recherche d’un(e) Pharmacien Responsable Intérimaire - Responsable Affaires Règlementaires et Pharmaceutiques pour préparer son ouverture pharmaceutique prochaine.

Vous rejoindrez une société ambitieuse avec une gamme de plus de 30 molécules, principalement des injectables destinés au milieu hospitalier ainsi que des médicaments de ville.

Rattaché(e) au Pharmacien Responsable, vous piloterez les missions dans les domaines suivants :

1. Affaires règlementaires :

• Gestion des activités Réglementaires liées au portefeuille de spécialités (Lifecycle management des AMM): suivre les enregistrements, les variations et les renouvellements des dossiers, gérés par la maison mère Grindeks


• Assurer l'ensemble des activités réglementaires liées а la commercialisation des spécialités sur le marché France (demande de remboursement, prix, déclaration de commercialisation, échantillons, projet de commercialisation ... )


• Validation des articles de conditionnements et suivi des modifications pharmaceutiques liées à des évolutions réglementaires

• Assister le Pharmacien Responsable dans la gestion des ruptures de stock : participation aux groupes de prévention des ruptures avec l’ANSM, préparation des plans de gestion de pénurie (PGP) et notifications de ruptures.


• Assurer la veille réglementaire locale et relayer les informations auprès de l’équipe - Réalisation des GAP analysis par rapport à la réglementation en vigueur et identification des documents à mettre à jour ou à produire.

2. PV et informations médicales

Assurer en collaboration avec le Pharmacien Responsable, la société partenaire et la maison mère, la conformité aux process en vigueur relatifs à la PV et à l'information médicale : enregistrement et suivi des demandes d’informations médicales, réconciliation des cas, audits du prestataire…

3. Assurance qualité

En tant que Pharmacien Responsable Intérimaire, vous assistez le Pharmacien Responsable dans la mise en place et le maintien du système qualité au sein de l’organisation en France soumise aux inspections des autorités de santé.

Vous contribuez ainsi à la mise à disposition de produits, services et informations de qualité, sûrs et efficaces, dans le but de répondre aux besoins des patients.

4. Divers

PRI, vous prenez la responsabilité des opérations pharmaceutiques en l’absence du Pharmacien Responsable.

Vous contribuerez également aux audits et inspections liés aux activités GxP, en assurant la gestion des observations d’inspection et en communiquant les points nécessitant une amélioration.

Contrat cadre 35h

Poste basé à la Défense, Puteaux

Mutuelle avantageuse

Salaire selon expérience

Profil souhaité

• Vous êtes un(e) Pharmacien(ne) diplômé(e) inscrit(e)/inscriptible* à l'Ordre des Pharmaciens section B en tant que Pharmacien Responsable Intérimaire


• Vous disposez de minimum 5 ans d'expérience au sein d’un service Affaires Réglementaires dans l’industrie du médicament, idéalement, au sein d’un Laboratoire Exploitant Pharmaceutique et maîtrisez les règlementations GxP.

Vous avez :

• Sens aigu des responsabilités, excellentes compétences organisationnelles (autonomie, réactivité, gestion des priorités et des délais)


• Capacité à faire preuve d'objectivité, d'éthique et de confidentialité


• Vous maitrisez parfaitement l’anglais. La capacité à interagir, à écrire et à communiquer en anglais est indispensable.

• Capacité à interagir avec les autorités de santé et à travailler en transverse.

Compétences requises

Expérience validante en tant que Pharmacien Responsable Intérimaire nécessaire.

minimum 5 ans d'expérience au sein d’un service Affaires Réglementaires dans l’industrie du médicament au sein d’un Laboratoire Exploitant Pharmaceutique

Lieu de la mission