CHARGÉ(E) DES SYSTEMES D'INFORMATIONS RÈGLEMENTAIRES PHARMACEUTIQUE

Description du poste et des missions

Au sein des Affaires Réglementaires, directement rattaché au Responsable des Affaires Réglementaires (GRA Manager), le/la Regulatory Information Coordinator a la responsabilité du management de l’information réglementaire (RIM) avec les procédures et outils associés.

A ce titre il/elle est garant de la compliance de l’information réglementaire entrée dans les systèmes pour l’ensemble du portefeuille de médicaments Mayoly dans le monde entier.

A ce titre, il est business administrator de l’outil OneRIM (Veeva Vault) et est en charge de sa maintenance en partenariat avec l’éditeur et le service IT de Mayoly..

• Assurer la gestion/management de l’information réglementaire : les données et documents entrés dans OneRIM doivent être le reflet de la réalité pour l’ensemble du portefeuille Mayoly dans le monde entier. Création des Regulatory objectives, intégration des documents issus de fonction n’ayant pas accès à OneRIM (e.g. PSURs), entrée des données issues des filiales n’ayant pas accès à OneRIM


• Responsable de l’article 57 (xEVMPD) : s’assurer la maintenance de la mise à jour des données au format xEVMPD


• Être le référant IDMP pour Mayoly : implémentation des normes en vigueur, devoir de conseil du responsable des affaires réglementaires, formation des équipes


• Mettre à jour et faire appliquer les procédures régissant l’utilisation de OneRIM. Contribuer à la mise à jour des procédures des affaires réglementaires impliquant l’utilisation de OneRIM


• Assurer la qualité et l’intégrité de la donnée (data quality, data integrity) des données dans le cadre des initiatives de Data Governance de Mayoly : définition et suivi de KPIs, formation / accompagnement des opérationnels


• One RIM : business administrator pour le département GRA, superuser. Supervise l’accessibilité de OneRIM et des outils permettant d’assurer le management de l’information réglementaire. Assure la communication relative à tout changement impactant les utilisateurs de OneRIM.


• Assurer le rôle de facilitateur entre le GRA et les autres fonctions, par exemple la coordination du publishing avec le prestataire


• Assurer la veille réglementaire relative au domaine du RIM (IDMP/SPOR, xEVMPD, bases de données,…).

Profil souhaité

Profil recherché

Cette fonction nécessite d’avoir un diplôme supérieur, type Bac +5, Pharmacien ou Master 2 et une expérience de 2 ans minimum dans un environnement pharmaceutique.

• Connaissance des bases de données, et de Veeva en particulier (must have)


• Connaissance de l’article 57 (xEVMPD)


• Bonne connaissance de l’IDMP et des data models RIMS


• Appétence pour les outils électroniques / bases de donnéesConnaissances de la réglementation et des procédures en vigueur Europe


• Connaissance de l’environnement Français et Européen


• Respecter les délais


• Faire preuve de qualités rédactionnelles


• Travailler en équipe


• Management de projets et d'équipe


• Capacité à communiquer avec tous types d’interlocuteurs


• Aisance relationnelle/ Anticipation/ Rigueur / Sens de l’organisation/ Réactivité


• Capacité d'analyse et de synthèse

Informations du recruteur

Lieu de la mission