Chargé Affaires Réglementaires H/F

Description du poste et des missions

Enovalife, c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Belgique.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans ce cadre là, nous recherchons pour l'un de nos clients un(e) Chargé Affaires Réglementaires H/F

Vos missions : 

• Au sein des équipes régionales Affaires Réglementaires EMEA/APAC, pour la zone EMEA, pour un portefeuille de médicaments et de dispositifs médicaux dans le domaine dentaire.


• Assurer un renfort en relative autonomie dans la réalisation des différents dossiers d’enregistrement et la soumission (enregistrement, variation, question des autorités, etc.), dans le respect du planning et des standards réglementaires applicables dans les pays concernés, possiblement sur les régions EMEA/APAC :


• Suivre le planning de travail défini et l’ajustement des priorités dans le cadre des activités à réaliser


• Fournir un support réglementaire (questions techniques ou réglementaires)


• S’assurer du suivi local des différentes activités réglementaires


• Assurer la conformité et la validation d’artworks


• Participer à la veille réglementaire


• Prêter main forte dans des processus d’amélioration continue ou de transformation de processus en cours,


• Assurer la mise en conformité de répertoires en préparation de migration de données (RIMS)


• Mettre à jour les outils de gestion d’activités et la base de données gérant l’historique réglementaire de ses produits et leur statut d'enregistrement ;


• Respecter les délais de dépôt exigés par les autorités de tutelle ou la Direction


• Assurer un reporting de ses activités et alerter le cas échéant

Profil souhaité

Votre profil :

• Chargé des affaires réglementaires avec 3 à 5 ans d'expérience


• Niveau Master BAC+5 ou diplôme de pharmacie 


• Connaissance des référentiels applicables (Médicaments et dispositifs Médicaux)

Vous interviendrez au sein des équipes du laboratoire qui est situé en Ile-de-France. Pour une date de démarrage prévue dès que possible.

Au sein de Enovalife, vous bénéficierez d'un suivi de proximité, de formations adaptées à vos besoins ainsi que des opportunités de carrière en adéquation avec votre profil et vos attentes.

Vous avez envie de nous rejoindre ? N'hésitez pas à m'envoyer votre CV!

Informations du recruteur

Lieu de la mission