Chargé(e) Soumission Réglementaire H/F

Description du poste et des missions

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Belgique.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans ce cadre là, nous recherchons pour l'un de nos clients un(e) Chargé(e) Soumission Réglementaire H/F.

Vos missions 

• Gestion de la conduite des activités de soumission réglementaire couvrant l'ensemble du cycle de vie du produit 


• Coordonne toutes les activités liées à la gestion des demandes d'autorisation.


• Coordonne les activités de pré-soumission (CTA, dossiers IND)


• Coordonne les soumissions initiales (M1 à M5) dans l'UE et aux Etats-Unis


• Gestion de la compilation du dossier de référence (M2 à M5) en étroite collaboration avec le CMC réglementaire : production de la structure de base e-CTD du dossier de référence, et identification des propriétaires et du calendrier pour chaque livrable


• Création d'un plan de soumission détaillé dans MS Project pour l'UE, les États-Unis et le reste du monde


• Coordonner la collecte des documents liés à la préparation du dossier en vue de sa soumission (par exemple, intégrer la partie CMC au dossier...).


• Assurer la liaison avec le prestataire de services d'édition pour l'envoi sur les marchés et informer les responsables régionaux.


• Liste non exhaustive

Profil souhaité

Votre profil :

• Chargé des affaires réglementaires avec 3 à 5 ans d'expérience dans le domaine des affaires réglementaires et de la gestion de projets.


• Expérience de la coordination de la préparation de soumissions de haute qualité aux agences réglementaires en vue d'une autorisation de mise sur le marché


• Expérience dans l'industrie pharmaceutique en matière d'affaires réglementaires ou de développement de médicaments.


• Vous devez être capable de communiquer efficacement en anglais.


• Une expérience de MS Project serait idéale.

Vous interviendrez au sein des équipes du laboratoire qui est situé en Ile-de-France. Pour une date de démarrage prévue dès que possible.

Au sein de Enovalife, vous bénéficierez d'un suivi de proximité, de formations adaptées à vos besoins ainsi que des opportunités de carrière en adéquation avec votre profil et vos attentes.

Vous avez envie de nous rejoindre ? N'hésitez pas à m'envoyer votre CV!

Informations du recruteur

Lieu de la mission