Chargé d’affaires réglementaires (H/F)

Description du poste et des missions

Depuis sa création en 1987 par Christian Diehl, pharmacien basé à Bourg-en-Bresse, le laboratoire Isispharma s’est intéressé à l’équilibre naturel de la peau (homéostasie cutanée), et à ses principaux dérèglements pour développer des solutions innovantes et efficaces afin d’aider chaque patient souffrant de problèmes cutanés à retrouver une peau en pleine santé.

Pionnier dans le traitement de troubles cutanés spécifiques comme l’hyperpigmentation, la rosacée ou encore le vitiligo, Isispharma s’est rapidement fait connaître pour l’efficacité de ses solutions auprès des dermatologues et des patients.

Depuis son rachat en 2002 par le Groupe DEWAVRIN, entreprise familiale spécialisé dans l’industrie de la santé et de la beauté, le laboratoire a accéléré son développement à l’international tout en continuant à développer des solutions innovantes et efficaces.

Les soins Isispharma sont aujourd’hui recommandés par plus de 14 000 dermatologues dans 80 pays.

Vous assurez la validité réglementaire des activités commerciales, marketing et scientifiques et garantissez une démarche d’amélioration continue au sein de l’entreprise.

MISSIONS :

• Gestion des enregistrements avec les filiales et les distributeurs sur des zones préalablement définies.

- Etre l’interlocuteur et aider les distributeurs et les filiales dans leur processus d’enregistrement (envoi de documents réglementaires, édition de CVL et légalisation)

- Tenir un tableau de suivi des enregistrements par pays

- Anticiper les réenregistrements

- Assurer la validité réglementaire des commandes à expédier

 

• Supporter les équipes internes dans les développements de nouveaux projets

- Analyse de risque et validation réglementaire des développements produits (livrable, formule, test d’efficacité et évaluation toxicologique)

- Relecture, analyse de risque et validation réglementaire des allégations marketing (formation, communication, digital et pack)

 

• Complétude et mise à jour des DIP

- Garantir la complétude des DIP

- Mise à jour des DIP dans le cas de change control

 

• Veille réglementaire

- Participation aux formations réglementaires diverses

- Réalisation de comptes-rendus / newsletter interne et/ou externe

- Interagit avec les distributeurs/filiales et autres contacts pour mettre à jour la BDD réglementaire pays

 

• Suivi de la cosmétovigilance

- Réception et analyse des demandes entrantes liées à la cosmétovigilance

- Gestion du suivi client et de sa satisfaction

- Interface avec prestataire externe (si besoin)

- Mise à jour de la BDD cosmétovigilance

Profil souhaité

SAVOIR- FAIRE : 

• Diplôme Bac +5 min (Spécialisation affaires réglementaires)


• Maitrise des langues : Anglais professionnel et Espagnol apprécié


• 3 ans d'expérience dans un poste similaire 

SAVOIR-ÊTRE : 

• Organisation


• Autonomie


• Rigueur


• Aisance relationnelle


• Réactivité

NOUS - CE QUE NOUS VOUS APPORTONS

• 
  

  La construction commune du succès de l’entreprise

  
  


• 
  

  Un environnement de travail agréable au sein d’une structure jeune et dynamique

  
  


• 
  

  Des locaux lumineux et modernes, proche de la gare

  
  

INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES

• Lieu : Lyon (Part-Dieu)


• Durée : CDD entre 4 et 8 mois 


• Rémunération : selon expérience – tickets restaurants par jour travaillé – prise en charge à 100% du ticket de transport

Lieu de la mission