Responsable Qualité et Règlementaire

Description du poste et des missions

Healshape est une start-up française de médecine régénérative créée en janvier 2020 par 6 co-fondateurs. Elle a pour mission de réparer l’humain en en lui offrant la possibilité de se régénérer grâce à ses propres cellules.

L’entreprise développe UR SHAPE, une solution entièrement naturelle pour restaurer l'intégrité des femmes ayant subi une mastectomie après un cancer du sein : une bioprothèse 100% naturelle, résorbable et imprimée en 3D à partir d’un hydrogel composé de matières biosourcées. Cette bioprothèse procure immédiatement une sensation proche du tissu humain et favorise la régénération naturelle des tissus de la femme avant de se résorber. Elle est au stade de développement préclinique.

A partir de sa technologie, Healshape a cependant l’ambition de développer d’autres implants pour la reconstruction des tissus et participe au développement d’autres applications.

Missions :

Sous la direction du directeur du développement, les principales missions du responsable réglementaire et qualité se décomposent en deux domaines:

Dans le domaine Réglementaire :

• Définir et déployer la stratégie réglementaire de l’entreprise


• Analyser la règlementation et les normes européennes et internationales applicables aux dispositifs médicaux, et en assurer la veille


• Conseiller et accompagner l’équipe Healshape sur toutes les phases de développement des dispositifs, et plus particulièrement
  
  
  
  • Conception du produit
  
  
  • Revue et approbation de la documentation de fabrication
  
  
  • Optimisation du procédé de production et des contrôles associés
  
  
  • Identification, sélection et gestion des sous-traitants / fournisseurs
  
  
  
  


• Constituer la documentation technique en vue des interactions avec les autorités de santé, dans le cadre de consultations règlementaires ou de demandes d’approbations de dossiers (autorisation essai clinique, marquage, enregistrement…)


• Contrôler, suivre et coordonner la conformité règlementaire de l’entreprise.

Dans le domaine du Management de la Qualité :

• Maintenir, documenter, mettre à jour et améliorer en permanence le Système de Management de la Qualité (SMQ), en adéquation avec les normes ISO13485, 21 CFR Part 820, BPF et les autres standards nécessaires

• Planifier et gérer les audits internes et externes


• Sensibiliser, conseiller et former les collaborateurs à l’approche qualité


• Être le référent de l’entreprise pour les audits, accréditations et certifications.

Profil souhaité

Formation

• Formation Bac+5 dans le domaine du médicament, de l’ingénierie ou de la qualité.

Aptitudes

• Excellentes capacités de communication, d’intégration et d’organisation.


• Maîtrise de l’anglais professionnel oral et écrit.


• Autonomie et prise d’initiatives.


• État d’esprit start-up.


• Faire preuve de rigueur, agilité et flexibilité


• Capable de gérer plusieurs priorités avec de nombreuses contraintes de temps.

Compétences requises

• Minimum de 10 ans d’expérience, de préférence dans le secteur du dispositif médical.


• Maîtrise de la règlementation et des normes européennes et internationales applicables aux dispositifs médicaux.


• Maîtrise des méthodes et outils de gestion du management de la qualité.

Lieu de la mission