Consultant en Affaires Réglementaires CMC H/F

Description du poste et des missions

Gi Group Consulting est un groupe international de conseil fort d’un CA de 2.84 M€ et d’une croissance de 25%. Entreprise familiale spécialiste du placement de nos talents au sein de l’industrie de la santé, nous plaçons l’Humain au cœur de nos valeurs. Nous dédions notre savoir-faire en Life Sciences à nos clients : Groupes pharmaceutiques, CROs et Biotech.

Nous recrutons à Tours, un Consultant en Affaires Réglementaires CMC H/F pour une mission au sein d’un prestigieux groupe pharmaceutique à partir de janvier 2024. Notre client est engagé en faveur du progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Sa croissance repose sur la recherche de solutions innovantes aptes à répondre à des besoins non satisfaits dans plusieurs axes de recherche : l’oncologie, Immunologie et inflammation, maladies hématologiques rares, maladies rares et neurologiques, diabète et maladies cardiovasculaires, et vaccins.

En tant que Consultant en Affaires Réglementaires CMC H/F, vous serez en charge de la gestion de projets CMC sur des activités scientifiques de compréhension, interprétation et rédaction des processus analytiques, galéniques et chimiques avec appréhension des exigences réglementaires.

Principales responsabilités / attendus du poste                                                                                                     

• Assurer la préparation et maintenir à jour les sections CMC ainsi que la documentation correspondante pour les principes actifs et les produits finis, en conformité avec les réglementations internationales en vigueur.


• Élaborer et constituer les sections CMC pour : dossiers de variation (types I et II), dossiers de réponse aux questions des autorités réglementaires (tous pays) et le dossiers CTD.


• Travailler en étroite collaboration avec les équipes analytiques, chimiques et galéniques pour : développement de produits, validation des méthodes et la réalisation de dégradations forcées et d'analyses d'impuretés génotoxiques.


• Réaliser l’évaluation scientifique et réglementaire des changements demandés, ainsi que définir les justificatifs scientifiques et le contenu des sections CMC, en soutenant l’établissement de la stratégie réglementaire.


• Réaliser les évaluations scientifiques et réglementaires des données et dossiers en vigueur, en mettant en évidence les écarts par rapport à la réglementation actuelle, et définir les travaux complémentaires ainsi que les changements nécessaires pour la constitution des données appropriées pour la soumission d’une variation.


• Participer activement aux réunions de projets et de coordination pour assurer une communication efficace et le suivi des avancées et préparer des rapports sur l’état d’avancement des projets et des dossiers soumis.


• Assurer une veille réglementaire continue pour rester informé des évolutions des exigences réglementaires et des meilleures pratiques dans le domaine CMC.

Profil                                                                                                                                                             

• Titulaire d’un Bac +5 en chimie analytique, biochimie ou équivalent avec au moins 3 ans d'expérience dans un rôle similaire, idéalement dans l'industrie pharmaceutique ou biopharmaceutique.


• Connaissance approfondie des réglementations internationales en matière de CMC (FDA, EMA, ICH, etc.).


• Une formation complémentaire en affaires réglementaires est un atout.


• Anglais avancé.

Lieu : Tours

Type de contrat : CDI

Début : Janvier 2024.

Avantages Gi Group Consulting : panier repas, prime de performance, participation et CE avantageux.

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Lieu de la mission