Rédacteur technico-réglementaire CMC H/F

Description du poste et des missions

Gi Group Consulting est un groupe international de conseil fort d’un CA de 2.84 M€ et d’une croissance actuelle de 25%.

Nous recrutons pour le compte de notre partenaire, laboratoire pharmaceutique de renommée internationale basé en Ile de France, un « Rédacteur Technico-Réglementaire CMC» au sein du département R&D mRNA-CMC Process Development & Industrialisation (PD&I) basé à Marcy-l'Étoile.

Ce département a pour objectif de développer et industrialiser les produits et procédés de fabrication des vaccins, d’accompagner leur enregistrement auprès des Autorités de Santé, et de contribuer à la rédaction des dossiers réglementaires pour les soumissions cliniques et les demandes d’autorisation de mise sur le marché.

La mission consiste à rédiger des chapitres des dossiers réglementaires CMC (Drug Substance, Drug Product, et Analytique) en respectant les normes en vigueur, soit:

• Préparer des documents de type IND, BMF ou CTA pour des soumissions cliniques et des demandes d’autorisation.


• Rédiger les sections techniques (DS, DP, Analytique) basées sur les documents internes (rapports de développement, analyses de criticité, études de robustesse, spécifications, etc.) et les normes réglementaires (pharmacopée, TRS).


• Piloter et coordonner les circuits de relecture et d’approbation en interne (en collaboration avec les leaders CMC, responsables technico-réglementaires et scientifiques).


• Intégrer les commentaires et finaliser les documents dans les outils dédiés (notamment VEEVA Vault).


• Fournir un rapport mensuel d'activités détaillé.

Profil recherché :

• Expérience confirmée en rédaction technico-réglementaire CMC.


• Maîtrise des normes et standards réglementaires internationaux pour l’industrie pharmaceutique (phases cliniques, autorisations de mise sur le marché).


• Connaissance fonctionnelle de VEEVA Vault.


• Capacité à collaborer en français et en anglais.

Lieu de la mission