Data integrity (Regulatory) Manager
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Affaires réglementairesfvezzani@excelya.com
Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ». Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieus ...
Description du poste et des missions
- Excelya
Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ».
Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique - tirant parti d'un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils - permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient.
Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c'est bénéficier d'un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu'ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s'investir dans notre projet unique.
Pour en savoir plus sur nous, visitez www.excelya.com
- Misisons
- Déployer la méthodologie d'intégrité des données (analyse de risque formalisée dans une procédure interne) sur l'ensemble des périmètres de la R&D (Recherche, médecine Translationnelle, Clinique, CMC), en mettant l'accent sur les périmètres les plus critiques (GCP/GLP/GMP),
- Fédérer/coordonner/supporter les initiatives déjà identifiées et initiées par certains métiers,
- Définir des KPI/métriques permettant un bon suivi du déploiement de l'intégrité des données
- Lister et prioriser les périmètres sur lesquels on va déployer la méthodologie
- Assurer le suivi du déploiement sur les périmètres pour lesquels la méthodologie sera déployée sur l’exercice 2024/2025 et définir des KPIs/métriques permettant le suivi.
Profil souhaité
III. Profil
Vous êtes issu d’une formation scientifique ou biologique. Vous justifiez d’une expérience au sein des affaires réglementaires avec une maitrise GxP (GCLP/GMP/GLP/GCP. Vous avez également une bonne connaissance de la Data Integrity, des principes ALCOA et de leur mise en place.
Enfin, vous parlez et écrivez anglais couramment.
