Expert affaires réglementaires CMC Sénior
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Affaires réglementairescapucine.lelong@ividata.com
Description du poste et des missions
**Résumé du Poste**
Le département CMC Réglementaire recherche un Rédacteur Technique Senior en CMC Réglementaire, expérimenté et méticuleux, pour rejoindre notre équipe. Le candidat idéal jouera un rôle clé dans la préparation et la soumission de documents réglementaires CMC de haute qualité, y compris les Modules 2 et 3, afin de soutenir nos activités d'enregistrement pour les actifs thérapeutiques de petites molécules et biopharmaceutiques.
Ce poste exige de solides compétences en rédaction afin de présenter de manière claire, concise et précise les activités de développement du médicament et les sciences sous-jacentes à la qualité de nos médicaments dans les dossiers réglementaires CMC, en conformité avec les exigences et attentes des autorités sanitaires mondiales. Il est également nécessaire d'être capable de travailler de manière collaborative avec des équipes interfonctionnelles, notamment des stratèges réglementaires CMC, des équipes de développement technique des substances actives et des produits pharmaceutiques, de fabrication commerciale et de contrôle qualité.
Le candidat retenu sera responsable de l’élaboration et de la maintenance d'une suite de modèles de dossiers réglementaires CMC.
Ce rôle est un poste de rédaction technique, et le candidat retenu travaillera en étroite collaboration avec le stratège réglementaire CMC pour remplir ses responsabilités, mais ne sera pas directement responsable de l'élaboration de la stratégie réglementaire pour le projet assigné.
**Responsabilités Principales**
- Préparer, réviser et finaliser des documents de soumission réglementaire de haute qualité pour les demandes de phases cliniques avancées (Phase 3) et les demandes de mise sur le marché pour des actifs thérapeutiques de petites molécules et biopharmaceutiques.
- Rédiger les sections CMC des substances actives et des produits pharmaceutiques des soumissions réglementaires, y compris le Module 2.3 et le Module 3 du CTD, qui peuvent inclure des documents de présentation pour les consultations avec les autorités sanitaires, selon le cas.
- Travailler en étroite collaboration avec les équipes CMC, y compris les groupes de formulation, de développement de processus, d'analytique, et de fabrication, pour recueillir et compiler les informations nécessaires aux soumissions réglementaires.
- Rédiger et maintenir des modèles de dossiers réglementaires CMC. Les modèles doivent être mis à jour en fonction des directives évolutives concernant le CMC et garantir la conformité dans toutes les soumissions en travaillant en étroite collaboration avec les équipes de politique et d’intelligence réglementaires CMC.
- Travailler en collaboration avec les responsables de soumission réglementaire.
- Gérer les flux de travail de soumissions réglementaires CMC dans le système de gestion de documents de l’entreprise.
- Assurer l'exactitude, la cohérence et la complétude des données et des récits dans les documents réglementaires.
- Gérer les délais et les livrables pour plusieurs projets, en s’assurant que toutes les échéances sont respectées et que les éventuels retards sont communiqués en temps utile.
- Fournir des conseils et une formation aux autres membres de l’équipe si nécessaire.
Profil souhaité
**Formation et Compétences Requises**
- Diplôme en pharmacie ou dans une discipline scientifique/technique pertinente telle que la chimie, la biologie, ou un domaine connexe.
- Minimum de 10 ans d’expérience dans un rôle CMC dans l’industrie pharmaceutique, dont au moins 5 ans dans un rôle de rédaction technique pour des soumissions réglementaires CMC.
- Connaissance approfondie des exigences et des directives réglementaires liées au CMC (par exemple, ICH, FDA, EMA) et expérience des soumissions eCTD.
- Excellentes compétences en rédaction technique, avec la capacité de communiquer clairement et de manière concise des informations scientifiques complexes.
- Grande attention aux détails et à l’exactitude dans tous les aspects du travail.
- Excellentes compétences interpersonnelles et de communication, avec la capacité de travailler efficacement dans un environnement orienté vers le travail en équipe.
- Solides compétences organisationnelles et de gestion de projet, avec la capacité de prioriser et de gérer simultanément plusieurs tâches.
- Maîtrise des applications MS Office et des logiciels de gestion de l’information réglementaire (par exemple, eCTD, Veeva).
- Maîtrise de l’anglais écrit et parlé.
Compétences requises
**Formation et Compétences Requises**
- Diplôme en pharmacie ou dans une discipline scientifique/technique pertinente telle que la chimie, la biologie, ou un domaine connexe.
- Minimum de 10 ans d’expérience dans un rôle CMC dans l’industrie pharmaceutique, dont au moins 5 ans dans un rôle de rédaction technique pour des soumissions réglementaires CMC.
- Connaissance approfondie des exigences et des directives réglementaires liées au CMC (par exemple, ICH, FDA, EMA) et expérience des soumissions eCTD.
- Excellentes compétences en rédaction technique, avec la capacité de communiquer clairement et de manière concise des informations scientifiques complexes.
- Grande attention aux détails et à l’exactitude dans tous les aspects du travail.
- Excellentes compétences interpersonnelles et de communication, avec la capacité de travailler efficacement dans un environnement orienté vers le travail en équipe.
- Solides compétences organisationnelles et de gestion de projet, avec la capacité de prioriser et de gérer simultanément plusieurs tâches.
- Maîtrise des applications MS Office et des logiciels de gestion de l’information réglementaire (par exemple, eCTD, Veeva).
- Maîtrise de l’anglais écrit et parlé.
