Chargé d'Affaires Réglementaire Export H/F

Description du poste et des missions

Nous recherchons un chargé d'Affaires Réglementaires Export H/F, dans le cadre d'une mission pour notre client, une Medtech basée dans les Côtes-d'Armor.

Vous aurez pour principales missions :

• Préparation, soumission et suivi des dossiers d'autorisation et de commercialisation à l'export, incluant leurs renouvellements.
• Création et mise à jour des dossiers techniques spécifiques.
• Veille réglementaire sur le périmètre d'activité.
• Réalisation des GAP analysis par rapport à la réglementation en vigueur et identification des documents à mettre à jours ou à produire.

Profil souhaité

• Etudes scientifiques supérieures (BAC+5) ou pharmacien avec une formation en affaires réglementaires.
• Connaissances des règlementations ISO 13485, ISO 14971, Règlement Européen 2017/745.
• Expérience dans la soumission de dossiers de mise sur le marché hors Europe.
• Connaissances d’outils de gestion de base de données (Power BI, Access…) et en progiciels de gestion de projets.
• Bon niveau d'anglais à l'écrit et à l'oral.
• Bonne capacité de communication.
• Bonnes capacités rédactionnelles, dans la démonstration de la conformité réglementaire.
• Bonne capacité d’anticipation, d’analyse et de synthèse, notamment dans la mise en place de réglementations d’ampleur.

Poste à pouvoir dès que possible.

Possibilité de télétravail de 1 à 2 jours par semaine.

➕➕

• Indemnité repas,
• Mutuelle d’entreprise familiale,
• Centre de formation interne,
• Intégration et suivi personnalisé du consultant,  
• Prime vacances d’été,
• Carte cadeau noël,
• After work ponctuel.

Compétences requises

• Etudes scientifiques supérieures (BAC+5) ou pharmacien avec une formation en affaires réglementaires.

• Connaissances des règlementations ISO 13485, ISO 14971, Règlement Européen 2017/745.

• Expérience dans la soumission de dossiers de mise sur le marché hors Europe.

• Connaissances d’outils de gestion de base de données (Power BI, Access…) et en progiciels de gestion de projets.

• Bon niveau d'anglais à l'écrit et à l'oral.

• Bonne capacité de communication.

• Bonnes capacités rédactionnelles, dans la démonstration de la conformité réglementaire.

• Bonne capacité d’anticipation, d’analyse et de synthèse, notamment dans la mise en place de réglementations d’ampleur.

Poste à pouvoir dès que possible.

Possibilité de télétravail de 1 à 2 jours par semaine.

Lieu de la mission