Chargé(e) affaires technico réglementaires

Description du poste et des missions

Les missions du poste

Nous recherchons pour notre client un consultant en rédaction technico-réglementaire H/F spécialisé dans le domaine des matières premières. Le rôle consiste à soutenir le développement et l'enregistrement de nouveaux vaccins en conformité avec les réglementations en vigueur et à renforcer la maîtrise des procédés pour les produits existants.

Description des Missions

• Rédaction de documents de contrôle : Rédaction (en anglais) de spécifications de contrôle pour les matières premières utilisées dans les essais cliniques (phases I à III) et PPQ, conformément aux standards et aux réglementations internes.


• Gestion de projet : Pilotage des processus liés à l'introduction de nouvelles matières premières, avec suivi et reporting hebdomadaire.


• Coordination et collaboration : Travail en lien avec plusieurs partenaires (programmes MP, laboratoires de contrôle, équipes de qualité) pour garantir l’intégration des nouvelles matières premières.


• Qualification des fournisseurs : Contribution analytique à la qualification des fournisseurs et de leurs matières premières, avec validation des documents et reporting régulier.

Livrables Clés

• Documents de spécifications : Définition et rédaction des profils de contrôle pour environ 15 matières premières.


• Demandes de contrôle et techniques d'échantillonnage : Rédaction et mise à disposition des documents requis.


• Rapports d'activités : Rapports mensuels détaillant les avancées des processus d'introduction et de qualification.

Profil souhaité

Le profil recherché

• Formation : Diplôme universitaire de niveau Bac+5 minimum en chimie analytique, biotechnologie, pharmacie, ou domaine connexe. Une spécialisation en réglementation pharmaceutique ou en sciences analytiques serait un atout majeur.


• Compétences analytiques et réglementaires : Expérience en rédaction de documents techniques pour les matières premières dans le domaine pharmaceutique.


• Connaissance des processus de contrôle de qualité : Expérience souhaitée dans le secteur des vaccins ou des biotechnologies.


• Capacités de gestion de projet : Autonomie dans la coordination de projets transverses et le suivi rigoureux de plannings.


• Expérience : expérience de 3 à 5 ans sur des fonctions similaires

Compétences requises

Le profil recherché

• Formation : Diplôme universitaire de niveau Bac+5 minimum en chimie analytique, biotechnologie, pharmacie, ou domaine connexe. Une spécialisation en réglementation pharmaceutique ou en sciences analytiques serait un atout majeur.


• Compétences analytiques et réglementaires : Expérience en rédaction de documents techniques pour les matières premières dans le domaine pharmaceutique.


• Connaissance des processus de contrôle de qualité : Expérience souhaitée dans le secteur des vaccins ou des biotechnologies.


• Capacités de gestion de projet : Autonomie dans la coordination de projets transverses et le suivi rigoureux de plannings.


• Expérience : expérience de 3 à 5 ans sur des fonctions similaires

Informations du recruteur

Lieu de la mission