Consultant en Rédaction Technico-Réglementaire H/F

Description du poste et des missions

Créée en 2013, IVIDATA Life Sciences est une société de conseil française spécialisée dans le domaine de la santé. Nos 160 consultants accompagnent des laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologies, dispositifs médicaux, établissements de santé, cosmétique, nutrition et santé animale. Nos expertises s'articulent autour de 5 domaines majeurs : Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Vigilances, Assurance Qualité.

Description du poste et Missions

Nous recherchons pour notre client un consultant en rédaction technico-réglementaire H/F spécialisé dans le domaine des matières premières. Le rôle consiste à soutenir le développement et l'enregistrement de nouveaux vaccins en conformité avec les réglementations en vigueur et à renforcer la maîtrise des procédés pour les produits existants.

Description des Missions

• Rédaction de documents de contrôle : Rédaction (en anglais) de spécifications de contrôle pour les matières premières utilisées dans les essais cliniques (phases I à III) et PPQ, conformément aux standards et aux réglementations internes.


• Gestion de projet : Pilotage des processus liés à l'introduction de nouvelles matières premières, avec suivi et reporting hebdomadaire.


• Coordination et collaboration : Travail en lien avec plusieurs partenaires (programmes MP, laboratoires de contrôle, équipes de qualité) pour garantir l’intégration des nouvelles matières premières.


• Qualification des fournisseurs : Contribution analytique à la qualification des fournisseurs et de leurs matières premières, avec validation des documents et reporting régulier.

Livrables Clés

• Documents de spécifications : Définition et rédaction des profils de contrôle pour environ 15 matières premières.


• Demandes de contrôle et techniques d'échantillonnage : Rédaction et mise à disposition des documents requis.


• Rapports d'activités : Rapports mensuels détaillant les avancées des processus d'introduction et de qualification.

Lieu de la mission