Chef de projet CMC réglementaire F/H

Description du poste et des missions

Amarylys recherche pour l'un de ses clients, un(e) Chef de projet CMC réglementaire.
Envie de relever de nouveaux défis professionnels et de piloter des projets complexes à l'international en toute autonomie ? Postulez dès maintenant !

Au sein du département CMC réglementaire, vous piloterez les activités réglementaires liées à un produit oncologique à petite molécule. Ce poste vous offre une grande autonomie, avec des missions variées allant des soumissions de variations à la gestion des contrôles de changement, en collaboration avec des partenaires externes.

Responsabilités :
• Développer et exécuter la stratégie réglementaire CMC.
• Gérer les soumissions pré et post-approbation
• Coordonner la compilation, la révision et la soumission des dossiers réglementaires.
• Travailler avec les affiliés locaux pour assurer la conformité aux exigences pays.

Localisation : sud de l'Île-de-France, télétravail possible
Date de démarrage : Asap
Modalité : consulting ou indépendant

Profil souhaité

Vous êtes le candidat idéal si :
• Vous cumulez plus de 10 ans d'expérience en CMC (Chimie, Fabrication, et Contrôles), dont 5 ans dans la gestion du cycle de vie de produits à petites molécules
• Vous êtes titulaire d'un diplôme en pharmacie ou dans un domaine scientifique pertinent
• Vous possédez une expertise mondiale dans la gestion des activités réglementaires CMC, tant avant qu'après approbation

Vos compétences clés :
• Gestion des parties prenantes tout au long du cycle de vie produit
• Gestion de projets dans un contexte CMC
• Expertise en contrôles de changement, évaluation réglementaire, soumissions de variations et activités cliniques
• Maîtrise des formats réglementaires
• Connaissances approfondies en chimie et processus de fabrication pharmaceutique
• Vous êtes organisé et savez gérer plusieurs activités simultanément

Informations du recruteur

Lieu de la mission