Chargé Affaires Réglementaires CMC H/F

Description du poste et des missions

Présentation :

Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service pour l’industrie de la santé recherche actuellement un Manager CMC.

Vos missions :

Responsable de fournir une évaluation réglementaire innovante et proactive aux équipes de projet dans les programmes CMC

• Identifier de manière proactive les risques réglementaires pour le produit de développement CMC et proposer des options pour atténuer les risques.

• Diriger la planification, le contenu de la stratégie et l'exécution des dossiers CMC pour les soumissions, les processus d'évaluation et les approbations.

• Rédiger les documents CMC nécessaires à la maintenance ou à l'enregistrement des dossiers réglementaires (Module 3 selon CTD pour les Médicaments et documents techniques/de conception pour les Dispositifs Médicaux)

• S'assurer que tous les documents CMC préparés et à soumettre aux agences de réglementation ont été évalués pour garantir qu'ils sont complets, de haute qualité et conformes à la réglementation.

• Participer aux audits des sites de fabrication et s'assurer que les documents réglementaires sont présentés de manière à faciliter l'examen par l'agence.

• Participer activement aux comités de contrôle des changements pour fournir une évaluation réglementaire précise

• Travailler en étroite collaboration avec le service d'assurance qualité dans la coordination/gestion du CAPA pour les sujets réglementaires CMC

• Participer au processus de veille réglementaire notamment à l'amélioration générale du processus, évaluation de l'impact des références mises à jour/modifiées,

• Apporter un support à l'équipe des Affaires Réglementaires dans les autres activités réglementaires

• Participer à la conformité réglementaire de l'entreprise

Une connaissance approfondie de la rédaction du module 3 du CMC CTD pour les médicaments est essentielle.

• Des connaissances en rédaction de documentation technique/de conception pour les dispositifs médicaux seront très appréciées.

• Connaissance des lois et réglementations affectant l'industrie pharmaceutique

• Expérience avérée dans la direction réussie de soumissions CMC CTA, IND, NDA/BLA ou MAA

• Connaissance démontrée de la combinaison médicament/dispositif médical

• Capacité à analyser et interpréter des informations scientifiques et techniques, ainsi que des références réglementaires

Votre profil :

Vous bénéficiez d’un minimum de 5 ans d’expérience ; Vous avez un bon niveau d’anglais ; Poste basé à Paris ;

Lieu de la mission