RESPONSABLE QUALITÉ & AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES
Secteur : Autres industries de santé (vétérinaire, diagnostic, dispositif médicaux) Famille de fonction : Affaires réglementaires
Description du poste et des missions
Damae Medical continue de développer des innovations et ambitionne d’adresser de nouvelles applications cliniques, en plus d’accélérer son développement à l’international, principalement en Europe, US et Australie. Soutenez notre développement et rejoignez-nous en tant que :
RESPONSABLE QUALITÉ & AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES
En collaboration directe avec le CTO, vous aurez pour mission d’assurer la performance et la conformité des activités de l’entreprise vis-à-vis des exigences réglementaires applicables.
1. Maintenir notre système de gestion de la qualité certifié ISO 13485
Représenter la direction auprès de l’organisme notifié, gérer et réaliser les audits
Documenter et suivre la politique qualité (objectifs, indicateurs, revue de direction)
Assurer le rôle de PCVRR (déclaration de conformité et libération des produits, PMS, matériovigilance)
Assurer la veille réglementaire, mettre à jour le SMQ, former et sensibiliser les équipes
Supporter les équipes et les processus opérationnels (R&D, production, clinique, ventes, SAV)
2. Assurer la mise sur le marché et le maintien en conformité de nos dispositifs à l’international
Coordonner les activités de R&D pour assurer la conformité des produits développés
Piloter la construction et la soumission des dossiers techniques (CE, FDA)
Assurer les démarches d’enregistrement des produits auprès des autorités nationales
Gérer les évolutions réglementaires des dispositifs médicaux dans les différents pays
📍Paris intra-muros, attention portée aux besoins de confort et d'équipement, possibilité de télétravailler.
Profil souhaité
Master (ou équivalent) en qualité et affaires réglementaires dans le domaine de la santé
+5 ans d’expérience en gestion des activités QARA avec une forte composante opérationnelle, de préférence au sein d’une start-up medtech
Maîtrise des normes qualité ISO 13485, ISO 42001, CFR 21-820
Maîtrise des réglementations internationales (EU MDR 2017/745, FDA 510(k), AI Act) et des normes relatives à la sécurité et la performance (IEC 60601 & al., IEC 62304, etc.) des dispositifs médicaux
Forte sensibilité pour les produits high-tech innovants
Soucieux.se de mettre en place des processus structurants, efficaces, au service de l’innovation
Excellentes compétences rédactionnelles requises
Anglais professionnel (écrit/oral)
