Responsable Affaires Règlementaire & Qualité Pôle Dispositifs Médicaux H/F.
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Affaires réglementairesDescription du poste et des missions
Créé en 1964, le laboratoire CCD est un laboratoire pharmaceutique Français qui occupe une position centrale dans l’univers de la santé de la femme au travers d’une expertise dans de multiples domaines : la Fertilité, l’Assistance Médicale à la Procréation, la Gynécologie & l’Obstétrique, la Santé Intime, la Contraception et la Ménopause.
Le laboratoire CCD propose une large gamme de dispositifs médicaux, de médicaments et de compléments alimentaires pour accompagner les femmes à chaque étape de leur vie.
Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons notre prochain Responsable Affaires Règlementaire & Qualité Pôle Dispositifs Médicaux H/F.
Vos principales missions seront :
Gérer le département Affaires qualité et règlementaire Pôle Dispositifs Médicaux de la société LABORATOIRE CCD (soit une équipe de 4 personnes).
- Définition de la stratégie qualité et réglementaire avec le directeur général de l’entreprise.
- Encadrement de l’équipe avec définition des priorités et suivi régulier des réalisations
- Responsable de l’élaboration des dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux (RDD ; MDSAP…), en Anglais / français et mise à jour des documents en partenariat avec les chefs de produits
- Responsable des inspections et audits et de leur suivi administratif Autorités compétentes (Organisme Notifié, etc…)
- Récupération et vérification des documents des fabricants, validation (exigences essentielles, validation de sté, analyses de risque, évaluations cliniques, rapport de biocompatibilité, etc…)
- Vérification des packagings et notices des produits.
- Support des membres de l’équipe qualité et règlementaire
- Contribution à la veille règlementaire et normative
- Responsable du maintien à jour des tableaux de suivi des dossiers techniques
- Assure les absences de ses collègues pour leurs dossiers techniques et la libération des lots.
Profil souhaité
- Bac+5 (Master, Ingénieur ou équivalent)
- Bonne connaissance des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux : directive 93/42/CEE, MDSAP, ISO 13485, ISO 14971, Nouveau Règlement 2017/745
- Bon niveau d’anglais à l’oral et à l’écrit.
- Autonome, rigoureux, organisé,
- Management de personnel
- Maîtrise des outils informatiques (Word, Excel, PowerPoint…)
Compétences requises
Justifiant d’une expérience Qualité et Règlementaire de 7 ans minimum dans le DM
