Chef de projet Affaires Réglementaires

Description du poste et des missions

Nous recherchons pour le compte de notre client un Chef de projet Affaires réglementaires H/F.

Notre client fournit des médicaments à d'autres laboratoires pharmaceutiques, mais aussi exploite ses propres produits, qu'ils soient génériques ou de marque. Il est à la fois très international (présent dans 50 pays) et à taille humaine (une équipe d'environ 100 personnes).

La mission est au coeur de Paris et à pourvoir dès que possible.

Les missions: 

Enregistrement – Demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) :

• Avec l’aide des partenaires locaux ; récupérer les requis réglementaires locaux des pays, en vue de l’enregistrement auprès des autorités locales,


• Consolider les dossiers d’AMM (dossier d’AMM initial + variations et les requis du pays),


• Rédiger et préparer le Module 1 : Information produit, articles de conditionnement, CLV/CPP, les lettre de déclaration, les engagements, ect…


• S’assurer de la finalisation du dossier et du dépôt de l’AMM par le partenaire local.

​​​​​​​​​​​​​​Maintien des dossiers d’AMM – demande de modification

• Réaliser l’évaluation réglementaire des projets de modification (Change Control),
  
  
  
  • Préparer les dossiers de variation, sur la base du dossier Europe, avec intégration des requis et des demandes réglementaires locales du pays,
  
  
  • S’assurer de la finalisation du dossier de variation et du dépôt de la variation par le partenaire
  
  
  
  

Profil souhaité

Vous êtes diplômé d’une formation supérieure en sciences/sciences de la vie. Vous justifiez d’une expérience première expérience dans un laboratoire pharmaceutique. Vous avez un anglais courant. Vous êtes autonome, organisé, flexible et avez la capacité à travailler avec des groupes pluridisciplinaires (externe/interne) ? Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge ? Si c’est le cas ce poste est fait pour vous !

Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…).  N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation.

Compétences requises

• Un an d'expérience minimum en enregistrement export


• Formation Master 2 Affaires Réglementaires ou Pharmacien 


• Anglais professionnel 

Lieu de la mission