Chargé d'Affaires règlementaires CMC

Description du poste et des missions

I. Excelya 

Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ». 

Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique - tirant parti d'un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils - permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient. 

Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c'est bénéficier d'un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu'ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s'investir dans notre projet unique. 

Pour en savoir plus sur nous, visitez www.excelya.com 

II. Missions 

CMC :

• Définir la stratégie d’enregistrement des variations et des rédactions CMC (IMPD, demandes d’AMM, variations, …)


• Coordonner la préparation, la revue et la mise à disposition dans les délais des sections CMC des dossiers réglementaires pour l’ensemble des produits (développement & LCM) et des dossiers de Réponses aux Questions correspondants. Procéder à la relecture et à l’analyse critique de ces documents en garantissant la stratégie réglementaire définie


• Organiser les réunions ou interactions avec les différentes autorités sur les aspects CMC post AMM ainsi qu’assurer les interactions avec les partenaires locaux ou sous-traitants


• Fournir les informations réglementaires permettant d’assurer la mise à jour des différentes bases de données internes et externes.

Liaisons réglementaires :

• Assurer les demandes/renouvellements d’AMM


• Préparer les soumissions réglementaires des produits en LCM dans les régions UE / Export conformément aux normes réglementaires en vigueur.


• Assurer les obligations réglementaires des produits post-AMM (caducité AMM, retrait d’AMM, statut de commercialisation)


• Coordonner le suivi des engagements pris auprès des différentes autorité

Profil souhaité

III. Profil

Vous êtes pharmacien ou formation scientifique (Bac+5) spécialisé en affaires réglementaire ou équivalent. Vous disposez de 2 ans d’expériences dans le domaine des Affaires Réglementaires, notamment en CMC

Lieu de la mission