Chargé Affaires Réglementaires CMC Senior H/F

Description du poste et des missions

Business & Decision Life Sciences c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 300 collaborateurs en France et en Belgique.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans ce cadre, nous recherchons pour l'un de nos clients un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires CMC Senior H/F.

Vos missions: 

• Vous êtes responsable de l'élaboration et de la mise en œuvre de la stratégie de développement de l'entreprise et de la gestion des ressources humaines, ainsi que de la mise en œuvre de la stratégie de développement de l'entreprise.


• Contribuer à la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités post-approbation de l'actif, en fournissant des conseils proactifs et opportuns à l'équipe technique. 


• Vous êtes en charge de la gestion et de la mise en œuvre des aspects réglementaires liés aux demandes de contrôle des changements. 


• Vous êtes en charge de la gestion des activités de gestion de projet pour soutenir le travail post-approbation du CMC pour l'actif afin d'assurer que les documents réglementaires nécessaires sont livrés dans les temps et avec la bonne qualité. 


• Vous êtes en contact avec les filiales locales des pays respectifs afin de développer des stratégies réglementaires efficaces pour fournir le dossier CMC conformément aux exigences du pays et aux délais convenus.


• Vous êtes responsable de la mise en œuvre de la stratégie de développement de l'entreprise et de la gestion des risques.


• Identifier les livrables limitant le taux et les interdépendances entre les aspects techniques et réglementaires des différentes soumissions. 


• Fournir des mises à jour sur l'état d'avancement à toutes les parties prenantes, si nécessaire.


• Gestion de tous les documents via le système de gestion des documents.

Profil souhaité

Votre profil :

• Au moins 10 ans d'expérience dans la gestion des activités réglementaires CMC post-approbation pour les produits biopharmaceutiques à l'échelle mondiale.


• Diplôme dans un domaine scientifique/technique pertinent


• Organisé et indépendant


• Capacité à gérer plusieurs activités simultanément.


• Maîtrise de l'anglais

Vous interviendrez au sein des équipes du laboratoire qui est basé en Ile-de-France. Un démarrage dès que possible est souhaité.

Au sein de Business & Decision Life Sciences, vous bénéficierez d'un suivi de proximité, de formations adaptées à vos besoins ainsi que des opportunités de carrière en adéquation avec votre profil et vos attentes.

Lieu de la mission