Chef de projet AR CMC H/F

Description du poste et des missions

Business & Decision Life Sciences c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 250 collaborateurs en France et en Belgique.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans ce cadre là, nous recherchons pour l'un de nos partenaires un(e) Chef de projet AR CMC H/F.

Vos missions : 

• Rédaction de variations de Compliance


• Demande de CEP pour l’ASL


• Réponses aux questions des autorités (ASL, Aspegic/Kardegic, Gamme Ibalgin)


• Rédiger des dossiers de variations complexes (y compris sur les parties process et analytique) en appliquant les exigences réglementaires en vigueur et dans les délais définis (dossiers AMM, cosmétiques, ASMF, CEP)


• Préparer les éléments de réponse aux questions formulées par les autorités de santé


• Vérifier la pertinence des demandes de changement, évaluer leur impact réglementaire, et s’assurer de leur transcription dans les dossiers


• Piloter la revue de compliance réglementaire et SoA : identifie et évalue les écarts, propose les actions correctrices nécessaires (mise à jour de dossier / correction des pratiques / CAPA) et met à jour l’outil de suivi du programme


• Vérifier et/ou approuver des masters des dossiers de lots et des modes opératoires analytiques


• Valider des données techniques


• Apporter une expertise réglementaire


• Récolter les données auprès des différences interface

Profil souhaité

Votre profil : 

• Formation Scientifique bac + 5 (Master, Ingénieur…) ou Pharmacien 


• Vous justifiez de minimum 6 ans d'expérience


• Une compréhension de la chimie, de la fabrication et des contrôles des substances et des produits pharmaceutiques (CMC)

Vous interviendrez au sein des équipes du laboratoire qui est basé proche d'Orléans. Un démarrage dès que possible est souhaité.

Au sein de Business & Decision Life Sciences, vous bénéficierez d'un suivi de proximité, de formations adaptées à vos besoins ainsi que des opportunités de carrière en adéquation avec votre profil et vos attentes.

Lieu de la mission