Pharmacien Affaires Réglementaires Global - CMC H/F

Description du poste et des missions

Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique ! 

Nous recherchons notre prochain Pharmacien Affaires Réglementaires Global - CMC H/F, dont les missions seront les suivantes (liste non exhaustive) : 

• Se mettre en accord avec les filiales pour confirmer la planification, si nécessaire en tenant compte des paramètres pertinents pour un planification précise (comme le renouvellement, le dépôt de dossiers CMC, les tests de contrôle qualité…)


• Créer des entrées sur Veeva et participer à la soumission de formulaires appropriés à l’équipe chargée du saisie de données


• Tenir un registre des activités afin d’assurer que toutes les activités liées au produit soient accomplies dans les temps


• Coordonner la rédaction des variations et le processus de révision avec les contributeurs


• Répondre aux questions des autorités de santé


• Mener la rédaction des réponses aux autorités de santé et revoir le processus avec les contributeurs et les parties prenantes


• Participer à la mise à jour de Veeva et d’autres outils de suivi et à la planification des soumissions à venir

 Profil recherché :   

• Pharmacien de formation dans le domaine des affaires réglementaires


• Vous justifiez d’au moins 5 ans d’expérience dans les affaires réglementaires en industrie pharmaceutique


• Vous avez une expérience dans la rédaction des modules CMC au format CTD 


• Vous avez une connaissance et une expérience dans les réglementations internationales (UE, USA,…) 


• Vous avez une expérience avec les outils tels que Veeva, Phenix, SharePoint, etc


• Vous avez un anglais et un français courant à l’écrit, et à l’oral.  


• Vous avez le sens de l’organisation, gestion du temps. 


• Vous êtes un(e) bon(ne) communicant(e). 


• Vous aimez travailler en équipe. 


• Vous êtes doté(e) d’une bonne capacité d’analyse

Qui sommes-nous? 

• Nous sommes l'un des leaders mondiaux des CRO (ContractResearch Organisation) disposant d’un engagement, d’une expertise et d’une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques. 


• Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d'autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables. 


• Nous opérons dans 10 pays sur 3 continents, rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux qui s'engagent à contribuer activement à l'avancement de la recherche clinique. 


• Nous faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014 et explorons continuellement de nouvelles opportunités pour développer notre activité dans le monde entier. 

Rejoindre Aixial Group, c’est : 

• Être à la pointe de la recherche clinique : Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes où votre expertise sera mise à profit et aura un impact réel sur la vie de millions de personnes. 


• Développer continuellement votre carrière et vos compétences : Nos collaborateurs sont au cœur de nos préoccupations. Chez Aixial Group, vous serez coaché(e)s et encadré(e)s tout au long de votre parcours pour vous aider à progresser tant sur le plan professionnel que personnel. 


• Travailler dans un environnement où l'égalité, la diversité et l'inclusion font partie intégrante de notre engagement : Notre objectif est de promouvoir un environnement de travail fondé sur la dignité et le respect, où les différences individuelles sont reconnues et valorisées, et où chaque employé(e) peut donner le meilleur de lui/ d’elle-même. La question de la parité hommes-femmes est au cœur de la stratégie de développement d’Aixial Group. 

Aixial Group continue de s’agrandir et de recruter dans le domaine des études cliniques, venez donc nous rejoindre ! 

Découvrez notre site carrière : https://www.aixialgroup.com/join-us/​ 

Pour en savoir plus : https://www.linkedin.com/company/aixialgroup/about/​ 

Informations du recruteur

Lieu de la mission