Pharmacien affaires réglementaires CMC senior (H/F)

Description du poste et des missions

Poste 

Pharmacien affaires réglementaires CMC senior

Mission 

-Diriger la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités post-approbation de l'actif, en fournissant des conseils proactifs et opportuns à l'équipe technique. 

-Gérer et fournir tous les aspects réglementaires liés aux demandes de contrôle des changements. 

-Diriger et mettre en œuvre toutes les activités de gestion de projet pour soutenir le travail post-approbation du CMC pour l'actif afin de garantir que les documents réglementaires nécessaires sont fournis dans les délais et avec la qualité adéquate. 

-Vous êtes en contact avec les filiales locales si nécessaire pour développer des stratégies réglementaires efficaces afin de fournir le dossier CMC conformément aux exigences du pays et aux délais convenus.

-Vous êtes responsable de l'élaboration et de la mise en œuvre d'un plan d'action pour la mise en œuvre de la stratégie de l'UE en matière d'environnement.

-Rédiger, réviser et compiler (si nécessaire) tous les documents réglementaires à l'appui de chaque soumission dans les délais impartis et conformément aux exigences du pays.

-Vous êtes responsable de l'élaboration et de la mise en œuvre d'un plan d'action pour la mise en œuvre de la stratégie de développement de l'entreprise.

-Identifier les livrables limitant le taux et les interdépendances entre les aspects techniques et réglementaires des différentes soumissions. 

-Fournir des mises à jour sur l'état d'avancement à toutes les parties prenantes, si nécessaire.

-Gestion de tous les documents par le biais du système de gestion des documents

Profil 

- Pharmacien 

- 10 ans d'expérience dans des fonctions techniques CMC, dont au moins 5 ans dans la gestion du cycle de vie de produits à petites molécules - Vaste expérience de la gestion des activités réglementaires CMC post-approbation pour des produits à petites molécules à l'échelle mondiale.

- Anglais courant

Un peu de Calypse

Pour soutenir la recherche et améliorer chaque jour le quotidien des patients, depuis 2015, Calypse Consulting identifie et accompagne les meilleurs talents afin de répondre aux besoins des professionnels de l’industrie pharmaceutique.

Au cœur de notre offre de service, vous, futurs consultants, êtes contractualisés en CDI chez Calypse, et faites l’objet d’une sélection exigeante par nos équipes RH. Dans le cadre de la parfaite exécution des missions qui vous sont confiées, vous disposez d’un manager Calypse référent, d’un suivi personnalisé et d’un programme de formation continue exigeant.

Réactivité, Qualité et Proximité sont les 3 piliers de notre offre de service 360° qui couvre l’ensemble des besoins de la chaîne de valeur : du Consulting à la CRO en passant par la Data Science. Nous proposons ainsi à nos clients vos compétences à forte valeur ajoutée, dans nos différents cœurs de métiers.

Et les avantages...? Voici ce que l'on vous offre :

• Une rémunération attractive, revalorisée annuellement


• Un accompagnement personnalisé


• Des tickets restaurants 


• Le pass Navigo pris en charge à 100%


• Des formations 

Et bien d'autres !

N’hésitez plus, rejoignez l’équipe Calypse !

Lieu de la mission