chargé affaires reglementaires H/F

Description du poste et des missions

 Au sein du service Affaires Réglementaires - zone Internationale, vous êtes responsable d’un portefeuille produit dans différentes zones du monde (quelques pays par zone). Vous reportez au Responsable AR et vous travaillerez avec le « Responsable Business Développement Export » qui définit les nouveaux territoires. Les missions du poste sont les suivantes :

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   11228182852362820000. – Demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) :
   
   
   
   

• Avec l’aide des partenaires locaux ; récupérer les requis réglementaires locaux des pays, en vue de l’enregistrement auprès des autorités locales,


• Consolider les dossiers d’AMM (dossier d’AMM initial + variations et les requis du pays),


• Rédiger et préparer le Module 1 : Information produit, articles de conditionnement, CLV/CPP, les lettre de déclaration, les engagements, ect…


• S’assurer de la finalisation du dossier et du dépôt de l’AMM par le partenaire local.

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   1000. des dossiers d’AMM – demande de modification
   
   
   
   

• Réaliser l’évaluation réglementaire des projets de modification (Change Control),
  
  
  
  • Préparer les dossiers de variation, sur la base du dossier Europe, avec intégration des requis et des demandes réglementaires locales du pays,
  
  
  • S’assurer de la finalisation du dossier de variation et du dépôt de la variation par le partenaire local
  
  
  
  

Suivi & Traçabilité des dossiers de demande d’enregistrement ou de modification

• 
  
  
  
  • Faire le suivi avec le partenaire local des dossiers d’AMM ou de variations déposés,
  
  
  • Préparer/ rédiger les réponses aux questions en collaboration avec les services concernés, si applicable,
  
  
  • Assurer le suivi et traçabilité des dossiers envoyés et déposé par les partenaires,
  
  
  • Mise à jour des bases de données et des tableaux de suivi : GED, RIM,
  
  
  • Mise à jour des dossiers techniques/textes d’achat.
  
  
  
  

1. 
   
   
   
   51. continue de la fonction
   
   
   
   

• 
  
  
  
  • Exercer une veille réglementaire (non restrictive) dans les pays de votre portefeuille et enrichir les bases de veille réglementaire et documentaire,
  
  
  • Travailler sur l’amélioration continue des process et du réseau,
  
  
  • Participer aux projets du services.
  
  
  
  

Lieu de la mission