Responsable Affaires Reglementaires et qualité pôle DM H/F

Description du poste et des missions

L'entreprise qui recrute

Notre client est un groupe industriel dans le domaine de la santé, basé à Paris 17.

Il est composé de 300 collaborateurs et est en plein développement.

Pour faire face à son développement, il est à la recherche d'un Responsable Affaires Reglementaires et Qualité pour le pôle des Dispositifs Médicaux en CDI.

Descriptif du poste

Missions permanentes :

• Définir la stratégie qualité et réglementaire avec la direction générale.
• Encadrement de l'équipe avec définitions des priorités et suivi des réalisations.
• Responsable de l'élaboration des dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux (RDD, MDSAP...) en anglais / français et mise à jour des documents en partenariat avec les chefs de produits.
• Responsable des inspections et audits et de leur suivi administratif Autorités compétentes (organisme notifié etc...).
• Gère les enregistrements exports pour les dispositifs médicaux.
• Récupération et vérification des documents des fabricants, validation (exigences essentielles, validation de sté, analyses de risque, évaluations cliniques, rapport de biocompatibilité etc...).
• Vérification des packagings et notices des produits.
• Support des membres de l'équipe qualité et réglementaire.
• Contribution à la veille réglementaire et normative.
• Responsable du maintien à jour des tableaux de suivi des dossiers techniques.
• Participe au SMQ général et à la maîtrise des fournisseurs DM en collaboration avec le département pharmaceutique.
• Assure les absences de ses collègues pour leurs dossiers techniques et la libération des lots.

Assurance Qualité :

• Diffusion des dossiers techniques et des BAT d'articles de conditionnement aux sous-traitants de production.
• Change contrôles produits DM
• Établit le calendrier et le suivi des études de stabilités DM.
• Autorisations de distribution / Conformité et Libération des lots.
• Approuve les BAT: articles de conditionnement, publicité et promotion.
• Rédige, met à jour les FAQ et réponses aux questions Infomed en lien avec le prestataire.
• Suivi des indicateurs métiers.
• Dispense les formations produits
• Apporter son support Qualité dans le cadre des changes contrôles, du système documentaire qualité et des projets en développement.

Réglementaire :

• Supervision de l'activité réglementaire France et Export pour les DM.
• S'assure le respect du circuit d'approbation des documents promotionnels.

• Validation des contrats de sous-traitance des activités liées aux DM.

• Les "+ " du poste

• Société en plein développement
• Très beau cadre de travail
• Poste évolutif
• 1 jour de Télétravail / semaine

Rémunération : 65 à 75 ke annuel selon profil

Comment se déroule le processus de recrutement :

• Un entretien visio avec Réseau Talents
• Un entretien physique avec la DRH et l'opérationnel.

Profil souhaité

• Formation supérieure bac+5 (Master, Ingénieur ou équivalent)
• Bonne connaissance des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux : directives 93 / 42 / CEE, MDSAP, ISO 13485, ISO 14971, Nouveau règlement 2017 / 745.
• Expérience de 5 ans minimum en Qualité et Réglementaire dans le DM.

Je suis Navaz HOUSSENALY, Recruteur indépendant chez Réseau Talents.
Nous sommes un réseau de recruteurs passionnés, qui agit concrètement pour une approche respectueuse des clients en valorisant l’expérience candidat avant tout.

Informations du recruteur

Lieu de la mission